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「第4回 日台医薬交流会議」開催される
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台湾からの参加者および団体

当局関係者31名、産業界37名
衛生福利部台湾FDA、財団法人医薬品査験センター(Center for Drug Evaluation、CDE)、
衛生福利部中央健康保健署、薬害救済基金会(TDRF)、台湾研究開発型バイオ新薬発展協会(TRPMA)、台湾区製薬工業同業公会(TPMA)、台湾区医療及生技器材工業同業公会(TMBIA)、および中華民国開発性製薬研究協会(IRPMA)、台北市日本工商会医薬品部会、他

第4回となる本交流会議では2015年に引き続き、医薬品、医療機器についての議論が行われました。まずは、医薬品・医療機器共通セッションとして両当局から規制に関する情報のアップデートが行われ、その後、医薬品、医療機器それぞれに分かれての分科会形式となりました。
 初めに主催者挨拶および祝辞として8団体の代表者より本交流会議開催の意義や期待が語られました。規制当局と業界との協調関係が近年ますます前進している中で、本会議でも多岐にわたって意見交換が行われ、双方の薬事規制の調和を図ること、医療保険制度についての相互理解を深めることを期待する旨が述べられました。

公益財団法人 交流協会 専務理事の舟町 仁志 氏
公益財団法人 交流協会 専務理事の
舟町 仁志 氏
台北駐日経済文化代表事務所 経済部 部長の張 厚純 氏
台北駐日経済文化代表事務所 経済部 部長の
張 厚純 氏

1.レギュラトリーアップデート

医薬品・医療機器にかかわる規制のアップデートとして、日本からPMDA、台湾側から衛生福利部、台湾FDAからそれぞれ最新の状況が発表されました。

医薬品医療機器総合機構 上席審議役(国際担当)の富永 俊義 氏
医薬品医療機器総合機構 上席審議役(国際担当)
の富永 俊義 氏

PMDA上席審議役の富永俊義氏からは、2015年6月に公表されたPMDA国際戦略に基づいて2016年4月に新設された ア ジ ア 医薬 品・医療機器薬 事トレ ー ニ ング セ ン タ ー(PMDA-ATC)の1年間の活動状況として各種セミナーの実施や実地での模擬査察トレーニングについて紹介されました。また、新薬審査のスピードは数年来で世界トップとなりさらに企業からの世界に先駆けた申請を促進する施策としての早期アクセスイニシアチブである先駆けパッケージの制度紹介と審査承認状況が報告され、今後は、審査官が臨床・前臨床の個々の電子データを解析して複数の申請品目について高次な審査・相談に活用していくとの展望が述べられました。また、安全性については、今後病院と連携してビッグデータを活用した監督管理を実施するMID-NETプロジェクト計画が紹介されました。この発表に対し、台湾側からは審査期間の短縮の理由に関する質問があるなど、審査の質向上に向けた関心の高さがうかがえました。

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