製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
178号タイトル
トピックス画像
前へ123次へ
「米国薬事セミナー」を開催
― 米国FDAによるQuality System(品質システム)の強化にむけたGLP改定案、
および画期的新薬を早期承認するための4つの優先審査制度 ―
line03 line03 line03

2016年12月12日、米国Cardinal Health社のレギュラトリーサイエンスコンサルタント、Luman Wing氏を講師に招き、米国薬事セミナーを製薬協にて開催しました。セミナーの内容は、2016年8月に発表されたGLP(Good Laboratory Practice、優良試験所規範)の改定案と2012年より導入されたBTD(Breakthrough Therapy Designation、ブレークスルー・セラピー指定)を含む4タイプの優先承認審査制度の現状に関する2つのトピックについて講演が行われ、会員会社から50名ほどの薬事・研究開発企画関係者が参加し、熱心に聴講しました。

会場風景
会場風景

1.米国GLPの改定案

Cardinal Health社レギュラトリー サイエンス コンサルタントのLuman Wing 氏
Cardinal Health社レギュラトリー サイエンス コンサルタントの
Luman Wing 氏

米国におけるGLP規範は、21 CFR(Code of Federal Regulation第21条)のPart 58(第58章)に記載がありますが、近年、Quality System(品質システム)の強化がICH等でも取り上げられているように、GLPの規範についても現行の手順に見合うよう、その改定案が2016年8月24日に発表されました。主な改定箇所は、GLP対象試験の管理・監督責任の強化、高品質なデータと信頼性の確保、および電子データの記録・管理の3つの分野に手を入れてあるということです。特に、GLPが制定された頃の1980年代と比べて、外部の試験機関へ委託する外注試験が増え、試験項目も多様化し、試験が1ヵ所以上で実施されるようなMulti-site studyにおいて管理不行き届きに基づくデータの完全性が問題視されるケースが頻繁に見られるようになったことから、2010年12月に事前の意見募集が行われ、その結果を受けて、今回の改定に至ったということでした。FDAが考慮した点は、(1)使用する動物の無駄の削減、(2)GLP試験のためのQuality Systemの整備、(3)動物の愛護・保護、(4)Multi-site studyの管理、(5)GLPそのものの役割や果たすべき責務を明確にしたことです。まず、初めに行うことは、標準作業手順 書(SOP)が適切な内容となっているかどうか、 今回の改定案の内容を受けてQuality Systemをしっかり記載する必要があるということでした。

前へ123次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ