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市民・患者とむすぶ

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「第4回 患者団体アドバイザリーボード」を開催
より良い医療情報の提供体制について意見を交換
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臨床研究法案の概要は次の通りです。

(1) 特定臨床研究[1]を実施する者に対して、モニタリングや利益相反管理等に関する実施基準の順守、記録の保存を義務付ける。
(2) 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会が研究計画や有害事象対応の審査を実施する。
(3) 厚生労働大臣は、実施基準違反に対して、改善命令、認定取消等を命じることができ、保健衛生上の危害発生・拡大防止のために、必要な場合には研究の中止等を命じることができる。
(4) 製薬企業等に対して、特定臨床研究への資金提供について、契約の締結や公表を義務付ける。


mark [1]
特定臨床研究:「薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」と「製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨 床研究」

アドバイザーからのコメント

・ 臨床研究が広告に用いられるとはどのようなことか
・ 法制化により日本の臨床研究体制が世界的なレベルとなるのか

製薬協の対応

臨床研究の結果は、製品紹介の際に用いるパンフレット等に引用されることがあり、結果的に広告に該当すると考えられることから、パンフレット等に引用が予定される臨床研究は厳密で信頼性の高いものである必要がある。また、研究体制のレベルは、この法律がGCP[2]を含めたどういった基準に則って規制が行われるのか公表されていないため、現時点ではコメントできかねる。





mark [2]
Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

「医療情報に関するアンケート(案)」について

次に、患者団体連携推進委員会の「製薬協 産業ビジョン2025」対応タスクフォースの高本昌弥リーダーより、医療情報に関するアンケートの案を紹介し、アドバイザーと意見交換を行いました。
 製薬協は、来るべき2025年に向け、研究開発志向型の製薬企業の団体として、その使命を果たすために、今後どのような視点で、何に取り組む必要があるかを考え、「製薬協 産業ビジョン2025」を策定しました。その中で患者団体連携推進委員会は、患者参加型医療の推進に寄与する取り組みとして、患者さんが自ら医療に参加する社会の実現を目指し、医療情報の提供体制をより良いものにしていくことを検討しています。
 その際、新たな情報提供活動の検討が必要と考え、患者さんのニーズを理解することを目的にアンケートの実施を検討しました。なお、設問については製薬協の他の委員会(くすり相談対応検討会、医薬品評価委員会 臨床評価部会、産業政策委員会 ビジョン推進プロジェクト)とも連携し、設定しました。

医療情報に関するアンケート(案)の概要

「患者さんの背景」について
・ 回答者の立場・患者さんの性別・年齢・罹患
 「患者さんまたはご家族が入手したい医療の情報とその現状」について
・ 治療を受ける際の情報
 知りたい情報・入手法・現状の満足度・不満の理由・不足情報
・ くすりの情報
 知りたい情報・入手法・現状の満足度・不満の理由・不足情報
・ くすり相談窓口について
 認知度・利用実態・未利用の理由
・ 治験の情報
 認知度・治験情報への興味や必要度

 アンケートの設問内容に関して、アドバイザリーボードメンバーからさまざまな意見や提案がありましたので、タスクメンバーで引き続き検討し、取りまとめることとなりました。

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