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「医療情報データベース利活用シンポジウム」を開催
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2.医療情報データベースを用いたリスク最小化活動へのアプローチ
MSD 宮崎 真

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医療情報データベースを用いたリスク最小化活動の経験から、目的に適した医療情報データベースの選択方法、得られた結果の解釈の仕方、結果を解釈するうえでの注意点などの説明がありました。医療情報データベースの特徴は結果にも影響するため、適切なデータベースの選択が重要であること、レセプトベースでの情報では、検査が実施されていてもほかの請求項目に含まれてしまう可能性があることなどを述べました。また、医療情報データベースを用いてリスク最小化活動の効果の検証を正しく行うためには、リサーチクエスチョンの明確かつ具体的な設定、プロセス指標/アウトカム指標などの「研究レベル」での検討が必要であるとコメントしました。

3.製薬企業での診療情報データベースを利用した疫学研究事例
武田薬品工業 阪口 元伸

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診療情報データベース研究事例「日本人2型糖尿病患者における乳酸アシドーシスの発生状況」について、利用したデータベース、研究デザイン、対象や観察期間などの設定、解析方法、得られた結果について、説明がありました。最後に、主に急性期病院のデータであること、二次データであり一次データを利用した診断の検証は不可能であることなどの、限界につながり得る特徴を把握したうえで、データを解析していくことが重要であると述べました。

MIHARI Projectの経験を踏まえた薬剤疫学研究実施における留意点

4.薬剤疫学研究実施における留意点〜MIHARI Projectの経験を踏まえて〜
医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室 山田 香織

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MIHARI Projectの経験を踏まえて、「データベース研究の計画書に含める内容」に沿って、計画書の記載方法、特に留意すべきポイント、データベースの特徴、対象集団の定義や曝露・イベント(疾患)の定義の方法について説明がありました。特に用語の定義をしっかりと行い、用語を正しく使用することが大切であるとコメントしました。また、医療情報のデータは研究目的で集められたものではないため、バリデーションスタディを実施し、イベントを特定するために作成した各種定義が適切かどうかを評価することも重要であると述べました。

医療情報データベースを用いた研究を行う際の諸問題

パネルディスカッションでは、PMS部会の西嶌一訓副部会長の進行のもと、4名の上記発表者に加え、PMDA医療情報活用推進室の宇山佳明室長、PMS部会TF3の白ヶ澤智生リーダーも参加し、6名のパネリストによるパネルディスカッションとなりました。

医療情報データベースに関する最近の変化は?

企業側もPMDA側も同様に、「ここ数年の間で医療情報データベースの利活用に関する取り組みは盛り上がってきている」とコメントしました。しかし一方で、宇山室長、山田氏は「盛り上がってきている中でも、進めようとする会社とそうでない会社での温度差はある。PMDAでは2018年度のMID-NET運用開始に向けて、危機意識が高まり体制を整備しつつあり、本格運用する機運も高まっている。本シンポジウムはその理解のための良い機会になればよい」とコメントしました。
 また、白ヶ澤リーダーより、PMS部会TF3で実施した「データベース活用状況アンケート結果」の報告があり、アンケートの結果からも、企業間での温度差があることがうかがえました。
 西嶌副部会長からは、「2018年度のGPSP省令の改正により、医療情報データベースを用いた調査が推奨され、RMPにも設定されることになると、適合性調査にも影響してくるだろう。後1年半の間で、各社で人材の育成、組織改編、予算取りなどの経営層の理解も必要となってくるため、準備を進めるべきである」とコメントがありました。

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