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知的財産委員会の訪韓ミッション報告
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(2)韓国特許庁

医薬審査課(Pharmaceutical Examination Division)のYu-Hyung Lee 氏(Director)、Sunghee Choi氏(Deputy Director)、Wonchul Choi 氏(Deputy Director)および国際協力課(International Cooperation Division)のIk Soo Jeon氏(Deputy Director)の4名と面談しました。製薬協から、製薬協および知財委員会の紹介および活動内容、今回の訪韓の理由・目的を説明しました。
 製薬協建議事項の内容および韓国特許庁からの事前質問(1.出願人(または特許権者)帰責期間を延長期間に算入するか、2.外国での臨床試験期間を延長期間に算入するか、3.延長された特許権の効力範囲に関して日米の運用上の類似点・相違点)について議論しました。
 製薬協建議事項の特許権の延長期間に外国での臨床試験期間を算入すべきとの要望については、Wonchul Choi 氏から、延長期間が日本、アメリカ、ヨーロッパに比べて短い理由は外国での臨床試験期間を算入しないことが理由ではなく欧米で先に発売された医薬品を遅れて韓国に上市したことが理由であろう、それにもかかわらず、韓国で欧米と同等の延長期間を付与することに合理的理由が見当たらないとの見解が示されました。また、韓国特許庁からの事前質問1.と2.について、製薬協から、日本、アメリカにおいてそれを明示する規則は存在しないが算入する運用がなされていることを答え、事前質問3.について、日本ではそれを判示する判例がないがアメリカでは判例で効力範囲が示されていることを説明して、韓国も日本、アメリカ、ヨーロッパ同等の延長期間を認める運用にすべきことへの理解を求めました。
 特許延長期間に補完期間を算入すべきとの要望については、Wonchul Choi 氏からアメリカにも類似規定があるのではないかとの質問があり、製薬協から、アメリカではDiligentが求められるが専ら医薬品承認申請者の怠慢に起因して臨床試験を長期にわたり中断するといった特別な場合に限って出願人(または特許権者)の帰責期間とされることを答え、その一方、MFDSでの医薬品承認審査において付加的に要求される資料等の準備期間は許可申請者に帰責されるべき期間ではない実情を説明して、韓国の運用が日本、アメリカ、ヨーロッパでは例のない厳しすぎる運用であることへの理解を求めました。
 また、延長された特許権の効力範囲の要望については、効力範囲は裁判所の判断事項であるが、特許権の登録を許可する韓国特許庁においても特許権による適切な新薬保護が後発医薬品企業にとっても良い結果を生むことへの理解を求め、今後の特許権存続期間延長制度ならびに制度運用の見直しを要請しました。さらに、特許医薬品許可連携制度について、今年の建議事項においては法文上の懸念事項を指摘したにとどまるが、IFPMA、PhRMA、EFPIAおよびINTERPATと協働・連携して制度導入後の運用を監視しているところであり、将来的にさらなる問題が提起され得ることを説明しました。
 最後にYu Hyung Lee 氏から、今後さまざまな意見を傾聴し慎重に検討したいとの意見がありました。

(3)大韓貿易投資振興公社(KOTRA)

韓国大塚製薬にて同社社長の文誠顥氏に同席いただき、KOTRA主席専門委員の金丞振氏と面談しました。製薬協知的財産委員会活動への2015年の協力に対し謝意を伝え、2016年度の活動内容について説明してサポートを依頼しました。
 金氏から、2015年の国民健康保険法改正法案の問題条項の削除に至る経緯の説明と、今後もできる限り力になりたいとの言葉をいただきました。また、金氏から、2016年の建議事項について、KOTRAオンブズマンとの懇談会の場を設ける等のアイデアを教示いただきました。
 製薬協から、知的財産権による適切な新薬の保護は後発医薬品企業にとっても良い結果を生むものであることへの理解を求め今後の協力を要請しました。

7.終わりに

今回の訪韓ミッションの大きな成果の1つとして、現在、KOTRAにおいて韓国特許庁ならびにMFDSとの意見交換会の開催について検討しています。今後も引き続き韓国特許制度の改善に向けて、韓国知的財産関連政府機関ならびに種々のステークホルダーと継続的な意見交換を行っていく予定です。

知的財産委員会 韓国訪問団

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