製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
177号タイトル
トピックス画像
前へ12345次へ
知的財産委員会の訪韓ミッション報告
line03 line03 line03

(3)特許医薬品許可連携制度

・韓国薬事法第50条の6
「登載医薬品の安全性・有効性に関する資料を根拠として品目許可された同一の医薬品がすでに存在する場合」、販売制限を許可しないとされています。

製薬協の要望
 非侵害品の存在を根拠として、特許侵害製品が品目許可を受けるのは公平とはいえません。そこで、「登載医薬品の安全性・有効性に関する資料を根拠として品目許可された同一の医薬品がすでに存在する場合」の削除を求める提言を行いました。

(4)第二医薬用途特許

韓国大法院判決 [ 2013Hu2873 and 2880 ](2016年1月14日 言渡し)において、下級審で無効とされた判断が覆り、第二医薬用途特許が有効と判断されました。この大法院判決以前には、多数の第ニ医薬用途特許等医薬関連特許が韓国特許法院において無効と判断されてきたことから、今後は改善方向に向かうことが期待されます。

製薬協対応
 大法院知財判決後の判決動向を、継続的に注視します。

3.産業団体との面談

(1)ソウルジャパンクラブ(SJC)

三木篤行理事長(韓国三井物産社長)、高橋功理事(韓国参天製薬社長)、武内敬司SJC知的財産委員長(韓国日立社長)と面談しました。昨年の訪韓ミッションにおいて最重要懸案であった国民健康保険法改正案廃案に向けての協力に対し謝意を伝え、製薬協知的財産委員会の韓国における活動内容について説明し、製薬産業界の近況、韓国における知的財産権上の問題等議論し、製薬協建議事項へのSJCのサポートを依頼しました。
 三木理事長から、KOTRAオンブズマンの活用や在韓の欧米商工会議所との連携、学者・有識者の活用の助言がありました。武内知的財産委員長から、韓国政府へ建議事項を提出するにあたってはSJC内で協議して分野ごとに最重要課題を選ぶことになっており、昨年の製薬協要望事項である国民健康保険法改正案廃止の建議は「知財」分野でなく「保健医療」分野(昨年度から新設)の最重要課題と位置付けて提出したと説明いただきました。最後に、今年の製薬協建議事項も「保健医療」分野の最重要課題と位置付けて提出してよいとの意見がありました。

(2)Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association(KRPIA)

Helen CHO(韓国BMS)、Hyun soo Kwon(韓国Novartis)、Mi jin Jung(KRPIA)およびKRPIAの知財アドバイザーJee hyung Hong(Kim & Chang法律事務所)と面談しました。訪韓ミッションの目的と活動内容を説明し、製薬協建議事項について理解を深めました。KRPIAから、前日にMFDSから特許医薬品許可連携制度の研究委託を受けたアカデミアのインタビューを受けて問題点を指摘したことについて情報共有しました。

4.特許法律事務所との面談

(1)Kim & Chang法律事務所

張秀吉弁護士、李在薫弁理士、韓相郁弁護士、張志洙弁護士、朴普顕弁理士、呉賢植弁理士、ほか4名の多数の弁護士・弁理士と意見交換を行いました。まずは、製薬協知的財産委員会の韓国に関する活動への長年の協力について謝意を伝え、建議事項と韓国特許庁訪問時の協議内容について説明し、留意点等助言と協力を依頼しました。
 韓相郁弁護士から、大法院知財ハブコート推進委員会の活動をはじめ、韓国特許庁および韓国特許法院の最近の動向について説明がありました。張志洙弁護士から、9月に施行された不正請託禁止法概要ならびに薬価制度の改善案として、グローバル革新新薬についての10%加算案、バイオ医薬品のバイオシミラーの薬価引き上げ案等議論の現状について説明がありました。李在薫弁理士から、韓国の無効審判の無効率は日本(2008年30%ほど)よりも高く2008年60%ほどであったが、権利者/発明者の立場を重視する考え方を取り入れ2015年には45%まで低下していると説明がありました。呉賢植弁理士から、韓国特許庁全体および薬品・化学審査部の組織、審査官構成、ならびに特許権の期間延長登録出願の審査体制、審査状況について説明がありました。また、先生方から、韓国では国会議員の力が大きくなっており、実際、韓国の業界団体は国会議員に対してロビー活動をしているので、今後は国会議員への働きかけについても検討する価値があるとの助言がありました。

前へ12345次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ