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ICH協会 第3回 会合「ICH大阪会議」開催される
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2.新規会員/オブザーバー

会員

規制当局:韓国食品医薬品安全処(MFDS)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA) 国際製薬業界団体:バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)

オブザーバー

規制当局:キューバ国家医薬品医療機器管理機関(CECMED)、南アフリカ医薬品管理審議会(MCC)、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関(National Center) 医薬品関連国際団体:医薬品原薬委員会(APIC)

3. 新規トピックの採択

新たなガイドラインの作成を行うために、新規のトピックとして、以下の1課題が総会において採択されました。

アジアにおける事業開発パートナリング会場の風景(「バイオジャパン2016」初日)

次回以降の総会においても、新規トピックについて継続的に検討し、ICHガイドラインの作成を積極的に進めていきます。

4.ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会

今回の大阪で対面会議を実施したトピックは以下の10トピックです。
S5 (R3):医薬品の生殖毒性試験法(改定)
S11:小児用医薬品開発のための非臨床安全性試験
Q12:ライフサイクルマネジメント
E9 (R1):臨床試験の統計的原則(改定)
E17:国際共同治験(MRCT)
E18:ゲノム試料の収集およびゲノムデータの取り扱い
E2B (R3) IWG:個別症例安全性報告
M8 EWG/IWG:電子化申請様式
M9:BCSに基づくバイオウェイバー
M10:生体資料中薬物濃度分析法バリデーション

大阪会議でステップアップしたトピック:

E2B(R3):IWG個別症例安全性報告:追加Q&A等のステップ4
Q3C(R6):Maintenance EWG:追加残留溶媒についてステップ4
M8:EWG/IWG電子化申請様式:new ICH eCTD v4.0 Implementation Package v1.2等についてステップ4
E6 (R2):医薬品の臨床試験の実施の基準:補遺についてステップ4
Q11:IWG原薬の開発と製造:Q&Aについてステップ2a/b

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