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ICH協会 第3回 会合「ICH大阪会議」開催される
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ICH協会の第3回 会合が、2016年11月5〜10日に大阪で開催されました。会合では、技術的ガイドラインについて検討する専門家作業部会、総会に提案し議論される内容の準備やICHの運営を担う管理委員会、全メンバーが参画する総会等が行われました。会合には、ICH会員である規制当局、産業界団体、オブザーバー、臨時オブザーバーとして、32団体が参加しました。ガイドラインについては、今回の総会で、E2B(R3)IWGの追加Q&A等、Q3C (R6)の追加残留溶媒、M8のeCTD v4.0 Implementation Package v1.2等、E6 (R2) GCPに対する補遺がステップ4に到達しました。

会場の様子
会場の様子

大阪会議には、創始会員である日米EUの産官6団体[1]・常任規制当局会員2団体[2]・産業界会員2団体[3]、常任オブザーバー2団体[4]・オブザーバー16団体[5]に加え、臨時オブザーバー4団体[6]から約300名(うち、製薬協からは48名)が参加しました。

1.ICH管理委員会ならびに総会

ICH管理委員会(11月7日、8日開催)には、創始設立メンバー6団体、常任規制当局メンバー2団体、産業界メンバー2団体、常任オブザーバーからの代表が参加し、ICH運営関連事項の審議、報告、総会での審議事項の準備等が行われました。
 ICH総会は、11月9日、10日に開催され、会員、オブザーバー、臨時オブザーバーが参加しました。今回の総会の主なトピックスとしては、新規会員・オブザーバーの加入承認、新たなガイドラインの作成を行うための、新規トピック1課題の承認が行われました。また、各トピックの状況報告ならびにステップアップの審議、承認等が行われました。

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創始規制当局会員:厚生労働省・医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)、米国医薬品食品庁(FDA)、欧州委員会(EC)。創始産業界会員:日本製薬工業協会(JPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)。
mark [2]
常任規制当局会員:ヘルスカナダ、スイスメディック。
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産業界会員:国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)、世界セルフメディケーション協会(WSMI)。
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常任オブザーバー:世界保健機構(WHO)、国際製薬団体連合会(IFPMA)。
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規制当局オブザーバー(開催時):ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、韓国食品医薬品安全処(MFDS)、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)、シンガポール保健科学庁(HSA)、ロシア連邦保健・社会発展省(Roszdravnadzor)、台湾食品薬物管理署(TFDA)、オーストラリア医療製品管理局(TGA)。地域調和イニシアティブ:東南アジア諸国連 合(ASEAN)、アジア太平洋経済協 力(APEC)、 湾岸協力理事 会(GCC)、 汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク(PANDRH)。業界団体メンバー(開催時):バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)。医薬品関連国際団体:国際医学団体協議会(CIOMS)、欧州医薬品医療品質理事会(EDQM)、国際医薬品添加物機関(IPEC)、米国薬局方(USP)。
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臨時オブザーバー(開催時):南アフリカ医薬品管理審議会(MCC)、キューバ国家医薬品医療機器管理機関(CECMED)、中国(CFDA)、医薬品原薬委員会(APIC)。
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