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APEC RHSC アジア太平洋経済協力・規制調和執行委員会による
「Good Registration Managementに関するパイロットワークショップ」が開催

アジアにおけるGood Submission Practiceに関する人材育成研修―APAC RA-EWGの貢献―
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申請者向けセッションの様子

申請者向けセッションの様子

パネル討論

パネル討論を開始するにあたり、最初に世話人であるRAPSより薬事専門家としての能力やスキルをレベル別に分類したフレームワークが、続いてパネル討論進行役であるシンガポールCoREより初日に実施した研修ニーズとその効果を測る指標についての紹介がありました。GRevPに関してはおおむね認知されているということでしたが、われわれが作成したGSubPのガイドライン自体の浸透は、まだリリースされてから日が浅いせいもあってか十分ではありませんでした。研修ニーズとしては審査官とのコミュニケーションスキルと申請のマネジメントスキルを伸ばしたいとの声が多くありました。研修効果の測定は、申請(承認審査)タイムラインの短縮、申請品目vs承認品目の数、研修会・セミナー等の参加頻度、規制当局との交流回数等が挙げられました。今後APAC RA-EWGでも具体的な評価指標を見直す必要があり、大変参考になりました。パネル討論では、新たにTFDAの審査部門長となった王兆儀組長からTFDAでの審査官の教育方法について詳細な説明がなされました。また、台湾の医薬品査験センター(CDE)の高純琇執行長からCDEのキャリア開発の内容について追加説明がなされました。業界からは佐々木氏よりGSubPガイドラインでうたっている申請者に必要な基礎的な能力を改めて紹介しました。一方で、何が足りないのかどこを伸ばしたほうが良いのかは自分自身ではわからないことも多いので、周りからのアドバイスも受けながら伸ばしていく必要があることも述べました。APAC RA-EWGメンバーの他のパネリストからは、適切な薬事戦略を立案できてこそ一人前であると見なされ、その分野の能力開発が求められるため、多くの承認申請事例を経験することが大切ですが、個人で経験できることには限界もあるため、申請者間や規制当局ともお互いに情報交換をできる仕組みや土壌の醸成が必要であるとの指摘がありました。APEC RHSCとしては2020年までにレギュラトリー・コンバージェンスを達成する目標を立てていますが、2020年にはあと数年で到達することから、これからは短期的な観点と中・長期的な観点でそれぞれ具体的な目標を設定し、それらがしっかり達成できるか見極めていく必要性が強調され、パネル討論は終了となりましした。

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