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APEC RHSC アジア太平洋経済協力・規制調和執行委員会による
「Good Registration Managementに関するパイロットワークショップ」が開催

アジアにおけるGood Submission Practiceに関する人材育成研修―APAC RA-EWGの貢献―
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また研修を介し、APEC RHSCが目標とするレギュラトリー・コンバージェンスを促進させることをゴールに置きつつも、現実問題として各国の承認審査・申請に関する規制にばらつきがあり、受講者のレベルもさまざまである点を考慮して、参加者誰もが理解しながら参加できるよう、研修の構成や教材について配慮しました。今回は、アジアの多くの申請者が遭遇するであろうと思われる架空のシチュエーションを設定し、一定の条件のもと同じ課題に取り組んでもらい、グループごとに意見交換を行いました。こうした研修の構成や内容は、受講者から回収した研修評価のフィードバックや講師の感想等も踏まえて、改良を加える予定です。

審査官と申請者の合同セッション(1日目)

受講者数は全体(規制当局・業界・アカデミア関係者)で57名(15の国や地域)、そのうち後述する申請に関するセッションへの参加者は約半数の29名(9の国や地域)と発表がありました。製薬協としては2日目以降の実習を念頭に25〜30名程度が適正な人数と想定しており、ほぼ期待通りの参加者数を得ることができました。また、受講者に加え、それぞれに講師が10〜15名ほどおり、研修会全体としては90名弱の規模でした。参加国の内訳としては、実施場所となった台湾からの参加者が一番多かったものの、各国あたり2〜3名程度の参加はあり、国際色豊かな研修会となりました。なお、業界からの受講者は、上で述べたTrain-the-Trainersモデルの趣旨をあらかじめAPACの参加協会へ説明し、自国で将来講師となる方を選抜してもらったため、レベルは総じて高かったようです。
 冒頭、TFDA呉秀英副署長らによる開会の挨拶や記念撮影等を経て、GRMの概論の講義より合同セッションが始まりました。TFDAによるAPEC RHSCで定めたGRMロードマップや本研修会のプログラム内容の説明に続き、製薬協APAC RA-EWGの佐々木功氏が業界を代表してGRMの背景や重要性、および承認申請等の実施規準(Good Submission Practice、GSubP)の概要を紹介しました。また、ギャップ分析を実施したイギリスCIRSより審査や申請の質に関する調査結果が発表されました。続いて、米国食品医薬品庁(FDA)の元審査官らが自らの経験を基に審査マネジメントの手法やいかに審査の質を上げるべく承認審査等の実施規準(Good Review Practice、GRevP)を確立してきたかの経緯を交えた話がありました。FDAにおいても最初から今の審査体制が確立されていたわけではなく、業界との対話を通して改良を重ね、現在の形へと進化していった話は非常に興味深く聞くことができました。アジアの規制当局には十分なリソースもないことから、アジアの審査官に向けて何かアドバイスがあるかとの受講者からの問いに対し、すでに審査を終えた他の規制当局の判断結果に耳を傾け、得られる情報は有効活用し自国にとって最終的に何が一番重要なのかを総合的に判断せよ、というアドバイスは的確なものであったと思います。また日本のPMDAからは対面助言等を通じ、いかに申請者とのコミュニケーションが大事であるか、日本の審査制度を中心に説明がなされました。会場からは、どうやって審査期間を短縮できたのかといった質問がありましたが、その要因としては人員の増強だけではなく、申請者とのコミュニケーションをタイムリーかつ密になるよう向上した点が少なからず貢献している旨、強調され、初日の所定プログラムが終了しました。

初日の様子

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