製薬協について 製薬協について

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「第1回 コード実務担当者会」を開催
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グループ討議の様子

グループ討議の様子

「作成要領に則った資材の使用について」では、作成要領に準拠しない資材の使用禁止の徹底の工夫が議論の中心になりました。基本的に資材の作成には対応できても、旧資材の廃棄については検証し難い環境の中で、作成要領に準拠した資材にマークを付加して対応した会社や、期限後に旧資材が出てきた場合は始末書を取るといった会社もありました。電子媒体の資材については、パソコンに保存したコンテンツを監視できるシステムで点検を実施している会社がありました。
 「プロモーション用印刷物および広告等作成における第三者を加えた社内審査体制について」では、第三者による審査の開始時期について、約半数の会社が10月からの実施を予定としていました。第三者の選定では多い順に、外部業者への委託、次いで自社OBないし自社ではない製薬業界OB、医療関係者(医師、薬剤師、看護師、薬学部教授、等)、弁護士、報道関係者でした。審査を会議体で実施しているとする会社では、開催頻度は1ヵ月に1回あるいは2回とする会社がありましたが、毎週とする会社もありました。会議体をもたないとする会社ではメール、回覧によっていましたが、会議と回覧を併用している会社もありました。 審査対象とする資材については、 すべての資材、 新製品、 効能追加等に限定、 全資材の10%程度等、会員会社によって異なりました。また、第三者のコメントへの対応の如何や第三者間の意見のバラツキへの対応といった、第三者の見解をどの程度尊重するのかといったことについて意見が交わされました。

医薬品広告監視モニター事業について

厚生労働省 監視指導・麻薬対策課 江野 英夫課長補佐
厚生労働省 監視指導・麻薬対策課
江野 英夫課長補佐

厚生労働省監視指導・麻薬対策課の課長補佐である江野英夫氏から、広告監視モニター制度の概要を解説いただきました。
 大手製薬企業による、臨床研究データを不正に利用した広告が社会的な問題となった事例を受け、「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」(2014年11月21日、製薬企業の薬事コンプライアンスに関する研究班)および「臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書」(2014年12月11日、臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会)において、医療用医薬品の広告の適正化のために、行政機関による監視・指導体制の強化を図ることが必要とされました。具体的には、国や地方自治体といった行政機関が医療用医薬品の広告違反の端緒を幅広く把握するためには、医療従事者からの情報を収集することが重要であることから、その監視体制の強化の1つとして、医療従事者による広告監視モニター制度の創設が提言されました。そのため、医療用医薬品(主に、新規承認薬及び広告・宣伝活動が活発な生活習慣病等の医薬品)を対象とした広告監視モニター制度を新たに構築し、医療現場の医師・薬剤師に対する製薬企業のプロモーション活動の状況を直接収集して評価等を行い、広告違反に該当する行為を早期に発見して、行政指導等の必要な対応を図ることにより、製薬企業による適切な広告活動を確保するための環境整備を進めることを目的とします。

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