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「第28回 製薬協政策セミナー」を開催
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ベンチャーは規制から育成へ

冒頭に示した医薬品の高額化については、研究開発や製造のコスト、いわゆるイノベーションの反映と言えますが、そのイノベーションの推進とジェネリック医薬品の使用促進、そして国民皆保険制度の維持を、どのように両立させていくのかが大きな課題となっています。すなわち、それら3者の問題を一体的に考える政策を展開していかなければならない状況にあるわけです。2016年度の薬価制度改革では、その解決策の1つとして、特例的な市場拡大再算定制度が導入されました。今後の方向性としては、2018年度の薬価制度改革において全体的な見直しも行われる予定です。
 世界的にベンチャーオリジンの医薬品が増えていることを踏まえれば、ベンチャー企業の振興も大きな課題です。創薬のイノベーションを進めるためには、産学官の連携、オープン・イノベーションの促進が不可欠であり、その担い手の1つがベンチャー企業だと思います。そうした観点から、厚生労働省は「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」(以下、「ベンチャー懇談会」)を立ち上げました。この懇談会が本年7月にまとめた報告書では、ベンチャーの振興方策として、(1)規制から育成へ、(2)慎重からスピードへ、(3)マクロからミクロへ、という3つのパラダイムシフト(「3つの原則」)の必要性を提言しています。その背景には、これまでの医薬品行政が安全性等を重視するあまり、規制に傾注する流れが生まれ、結果的に育成の芽を摘んでしまったのではないかとの問題意識があります。そこで、レギュラトリーサイエンスという考え方に基づき、実効性のある最適な規制と産業の育成との両立を図るべきことを提言したわけです

多様性のある医薬品産業の形成に期待

厚生労働省は、医政局経済課を中心におおむね5年おきに産業ビジョンを取りまとめており、前回は2013年に策定されました。2018年は診療報酬・薬価同時改定と重なるため、できれば前倒しで医薬品産業の将来像を示し、その内容に基づいた同時改定の議論を迎えたいと思っています(図3)。

図3 今後の展望(試論)
図3 今後の展望(試論)
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