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「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」を開催
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「CDISC 標準準拠データ提出における留意点について」をテーマに講演する医薬品医療機器総合機構の安藤 友紀 氏
「CDISC 標準準拠データ提出における留意点について」をテーマに講演する医薬品医療機器総合機構の安藤 友紀 氏

臨床薬理 セッションと同様、 当日使用したスライド は、 製薬協のWebサ イト(http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/)に掲載されています。
 今回のCDISCセッションでは参加登録時にあらかじめ質問を受け付けておき、その回答については発表スライドに含めるかあるいは質疑応答時に回答するようにしました。5人の演者が丁寧にかつ具体的に質問に回答する姿勢がうかがえました。

質疑応答の様子(CDISCセッション)

質疑応答の様子(CDISCセッション)

長時間のワークショップでしたが、ホールいっぱいの参加者が最後まで熱心に演者の話に耳を傾け、またメモを取っている姿が印象的でした。
 臨床薬理セッションと同様に、ワークショップ直後に実施されたアンケートには数多くの参加者からフィードバックが寄せられました。PMDAの演題については「通知等の内容をより具体的にかつ実務に即した形でわかりやすく説明してもらい理解が深まった」、「パイロット実施結果で上がった課題やガイドの改正、公開されているFAQについて、わかりやすく説明してもらった」などのポジティブなコメントが数多く寄せられました。また業界からの演題については「レガシーデータ変換について事前確認すべきポイントについて、委託者として準備すべきことや所要期間等を示してもらい参考になった」、「データのCDISC適合性についてバリデーション時に起こりうる問題の種類やその原因および対応等について系統立てて説明してもらった」、「日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法の検討事例が参考になった」などのコメントが多く見られました。「実際にCDISC対応をされている方々の経験に基づく内容だったので有用だった」というコメントも散見され、「実務担当者のためのワークショップ」というタイトルに適したものになったのではないかと思われました。

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