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「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」を開催
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CDISC 標準準拠データについて

2日目の9月1日はCDISC 標準準拠データに関するセッションでした(図4)。PMDAより「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の改正点やFAQの追加内容に関する説明に加え、申請電子データ利用に関するパイロットの結果の共有などが行われました。また、製薬協、CRO協会、そのほか業界の識者から、申請時電子データ提出対応にあたっての経験、実践上の課題や事例および技術的に留意すべき事項などについて紹介が行われました。

図4 「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」− CDISC標準準拠データについて −のプログラム
図4 「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」− CDISC標準準拠データについて −のプログラム
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