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「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」を開催
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はじめに

申請時電子データの提出・利用のイメージは図1のとおりです。

図1 データ提出・利用のイメージ

図1 データ提出・利用のイメージ

出典:PMDAのWebサイト

対象となる臨床試験のデータについてはClinical Data Interchange Standards Consortiumの規格(以下「CDISC 標準」)に準拠した形式での提出が求められていますが、臨床薬理領域における母集団解析、生理学的薬物速度論モデル解析などについてはCDISC標準以外の形式で提出することも認められています。
 これまで「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」ならびにそれらのQ&Aが厚生労働省から発出され、また「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」や利用可能な規格一覧等の技術情報がPMDAより提供されています。
 企業からの申請電子データの提出とそれを利用した当局の審査は本邦においては初めての試みであり、10月から円滑に申請電子データを提出し、審査に活用していくために、これまでのパイロット等の経験により蓄積した留意事項やベストプラクティス等を共有することが、極めて重要となっています。そこで、2015年9月に引き続き、今年度も申請電子データに特化したワークショップを開催することになりました。今年度は、特に「臨床薬理領域の電子データ」および「CDISC標準準拠データ」をテーマとした開催となりました。

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