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「第6回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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シンポジウムの様子

シンポジウムの様子

2日目は9テーマが用意され、例年と同様に3テーマずつ同時並行でシンポジウムが開催されました。その中の1つ、「Gatewayを介した電子データ等の提出に関する今後の展望」では、本邦で新医薬品の製造販売承認申請にGatewayを介したCDISC標準による臨床電子データの提出が2016年10月より開始される予定となっていることを踏まえ、承認申請時のCDISC標準準拠データ提出に係る留意点、これまでの申請データ提出からの変更点、SENDデータによる非臨床試験成績の提出についての検討状況および今後の展望についての発表がありました。また、Gatewayを利用した申請電子データの提出にパイロット参加した企業より、パイロット参加の経験を踏まえた留意点についての説明もありました。
 また別会場では「わが国におけるバイオ後続品普及へのクリティカルパス」をテーマにしたシンポジウムが開催されました。製薬協医薬産業政策研究所の赤羽宏友氏の「海外と日本におけるバイオ医薬品・バイオシミラーの現状」と題した講演では、バイオシミラーは日本よりもヨーロッパ先行であったがアメリカでも承認され始めていること、国ごと品目ごとに市場占有率が大きく異なっていること、インド・中国・韓国など日米欧以外の企業も開発に参画していることなどが示されました。それぞれの立場からの興味深い内容についての発表とともに、産学官で活発な議論が行われました。

一般演題

一般演題では、口演12題および医薬産業政策研究所から1題、製薬協薬事委員会から2題を含むポスター24題の発表がありました。
 医薬産業政策研究所の白神昇平研究員らは、新薬の承認審査に関して、2015年の審査期間は9.9ヵ月(中央値)で近年安定しており、日本は欧米と比較しても遜色ない結果であったこと、アンケート回答企業のコメントから審査・調査スケジュールの開示・コミュニケーションや資料搬入に関する情報の内容および時期についてはおおむね満足であるものの、いまだ改善要望が出ていることなどを示しました。
 製薬協薬事委員会の山田厚子委員らは、2015年度に続いて新医薬品の審査状況に関するアンケート結果が紹介され、現在審査中の品目の審査担当分野や照会事項の状況等や、アンケート回答企業から寄せられた医薬品医療機器総合機構への要望事項などを示しました。

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