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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「AMEDとオーファンドラッグ開発〜実用化に向けて」
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本事業は、創薬総合支援事業で導出されたものも含めたアカデミア発のシーズだけでなく、各企業が保有し、研究開発を進めている研究開発品目を対象として、募集・評価し、採択された品目を3事業年度に渡って補助金を交付する仕組みになっています。
 採択された品目については、補助事業期間中に進捗評価を行うことによって、事業の進捗状況を確認するというスタイルをとっています。
 AMEDの希望としては、この補助金を活用することでオーファンドラッグ承認申請に積極的に取り組んでいただければと思っています。
 ただし、実用化を謳ってはいますが、あくまでもAMEDの視点で評価をし、採択を行っていますので、本事業に採択されたとしても、厚生労働大臣によるオーファンドラッグの指定を保証するものではありませんので、その点はご留意ください(図6)。オーファンドラッグの指定は、別途厚生労働大臣に申請をいただいたうえで指定を受けるという形になります。

図6 <オーファン指定前支援>「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」
図6 <オーファン指定前支援>「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」

各事業によってとらえ方は異なるかと思いますが、本事業における実用化とは、製造販売承認を意味しています。すなわち、本事業を活用することによって、オーファンドラッグの大臣指定を受け、さらに製造販売承認取得を可能にするということを実用化とし、これを目的とした事業であるというところです。
 2015年度から本事業を開始しましたが、2015年度は準備の都合により、公募開始は2015年11月、採択は2016年2月という状況でした。
 今年度は、7月に公募を開始しました。公募課題としては、オーファンドラッグとして製造販売承認取得を目指す開発品目とし、補助金額は、1研究開発品目あたり年間上限5000万円としています。医薬品の開発というと膨大な費用を要することは承知していますが、あくまでも「開発費用の一部を補助する」という位置づけの事業であり、今年度公募分については5000万円としています。支援実施予定期間は平成28(2016)年度から30(2018)年度の3年間で、新規採択課題予定数は0~3課題の予定です。スケジュールは、公募期間が平成28(2016)年8月3日まで、その後書面審査、ヒアリングによる選考後、9月上旬に採択の可否の通知の予定でしたが、少々遅れています。まもなくAMEDのホームページ上で公表できる段階まできています。
 本事業の目的は、オーファンドラッグの製造販売承認取得を目指す研究開発型企業におけるヒト初回投与試験実施前および以降の開発を推進するために、その環境整備の一環として開発費用の一部を補助するというものです。

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