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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「AMEDとオーファンドラッグ開発〜実用化に向けて」
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創薬支援戦略部が有用シーズの調査・評価を行ったうえで課題を設定し、知財戦略策定および研究戦略の策定、プロジェクトマネージメント、製薬企業等への導出や医師主導治験への橋渡しに係る支援などを行っています。
 また、この創薬支援を効率化する事業として、創薬支援戦略部では、「産学協働スクリーニングコンソーシアム(DISC)」を推進しています。DISCは、AMEDが製薬企業(会員企業)からHTS用に提供を受けた化合物を用いて、創薬シーズ(創薬標的)に対してスクリーニングを行い、その結果を会員企業にフィードバックする取組です。現在22社から20万化合物の提供を受けています。
 創薬支援効率化として、「創薬支援インフォマティクスシステム」の推進も行っています。我が国で整備されてきた医薬品の薬物動態、心毒性、肝毒性などさまざまなデータベースを統合し、構造情報を入力することによって、一定の医薬品特性を把握できるデータベースの構築を進めています。
 医薬品の開発において、アカデミア発創薬シーズの実用化が課題ではありますが、オーファンドラッグの開発に企業が参加しにくいという課題も挙げられます。創薬支援戦略部では、企業を対象とした開発にかかわる費用を補助する仕組みを構築し、オーファンドラッグの開発支援を行っています。

希少疾病領域における支援等について

厚生労働省においては、オーファンドラッグの指定制度がありますが、これは医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少なく、研究開発が進まない医薬品の開発支援を目的にしています。
 指定要件は、対象患者数、医療上の必要性、開発の可能性の3項目が定められています。指定要件を満たし、オーファンドラッグとして指定されたものについては、優先審査の実施や、申請手数料の減額、試験研究費の助成金交付、税制措置上の優遇等の支援を受けることができます。
 また、オーファンドラッグ指定の仕組みですが、厚生労働省で、常時、指定相談の受付を行っていますので、製造販売業者はまず厚生労働省に相談のうえ、指定申請を行います。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)で事前審査が行われ、薬事・食品衛生審議会での審議を経て、最終的に厚生労働大臣がオーファンドラッグを指定するという仕組みになっています。
 オーファンドラッグ指定制度においては、厚生労働省、PMDAのほか、医薬基盤・健康・栄養研究所も試験研究費の助成金の交付等の役割を担っています。
 ここまでオーファンドラッグ指定制度の概要について説明し、オーファンドラッグ指定後の支援について話してきましたが、指定前においてAMEDはどのような支援を行っているのかという一例を紹介します。
 難病・希少疾病領域が対象となるのではないかと思われる事業の例を抜粋しました(図4)。難病・希少疾患という点で中心となるのは、戦略推進部が行っている難治性疾患実用化研究事業があり、臨床研究領域においては臨床研究・治験基盤事業部の各事業があります。また、産学連携部が行っている産学連携医療イノベーション創出プログラムは、大学等のいわゆるアカデミアと企業・病院等との連携を通じて、大学等の研究成果の実用化を促進し、イノベーションの創出を目指しています。しかし、これらは、基本的にはアカデミアを対象としたものです。アカデミアを対象とする支援はもちろん必要ですが、オーファンドラッグ指定のその先に製造販売承認があることを考えると、製造販売承認企業を対象とした事業も必要であるということで、AMEDは企業のみを対象とした事業である「希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」を創薬支援推進事業の中に立ち上げました。

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