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出版物紹介
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「てきすとぶっく 製薬産業2016-2017」

「てきすとぶっく 製薬産業2016-2017」
書 名 (1)「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き−E2B(R3)対応−(平成28年版 解説編)」CD付
(2)「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き−E2B(R3)対応−(平成28年版 資料編)」CD付
(3) (1)(2)のセット
編 集 医薬品評価委員会 PMS部会
発行月 2016年11月
判型頁 (1)A4判 413頁
(2)A4判 1329頁
コード (1)BB1602
(2)BB1603
(3)BB1604
定 価 (1)会員3,200円(本体価格)+税
  非会員 4,900円(本体価格)+税
(2)会員3,500円(本体価格)+税
  非会員 5,400円(本体価格)+税
(3)会員 5,600円(本体価格)+税
  非会員 8,100円(本体価格)+税
内 容

本邦でE2B/M2準拠の電子的報告が実装された平成15年10月以来、新たな通知等の発出に対応し、会員各企業における副作用等報告の円滑な対応のために、「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き−E2B/M2対応−」を作成、改訂してまいりましたが、平成24年11月のICHサンディエゴ会議にてICH E2B(R3)実装ガイドがStep 4となり、本邦において平成25年7月8日付けでICH E2B(R3)実装ガイドが通知されました。その後、行政とともに日本製薬団体連合会のICH E2B(R3)実装プロジェクトにて日本国内での実装に向けて検討を重ね、本年4月1日より独立行政法人医薬品医療機器総合機構にてICH E2B(R3)による報告の受付が開始されました。
 これに伴い、新たにICH E2B(R3)に対応した手引きが必要となることから、これに対応した手引きを作成致しました。

販 売

一般財団法人 日本医薬情報センター(JAPIC)
http://www.japic.or.jp/
「製薬協 書籍購入申込み」
https://www.japic.or.jp/guidance/)よりお申し込みください。

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