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「第1回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
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韓国医薬品市場の内需は飽和状態であるため、韓国企業は新薬開発でグローバルにターゲットを求めており、多国籍企業や外国企業とのさまざまなパートナーシップを模索しています。韓国は企業・政府ともに海外に目を向けており、政府は税制や規制緩和等で新薬開発を後押ししています。今後もR&Dを推進して新製品上市を支援し、2020年に世界第7位の新薬開発国になることを目指しています。

Kim Myeng-Ho 氏
■ 韓国演題3 GMP system and International Cooperation of Korea

Director of Pharmaceutical Quality Division, MFDS Kim Myeng-Ho
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韓国のGMP管理制度は日本の制度と似ており、事前評価は品目ごとに書面評価したのち現場査察を実施、事後評価は3年ごとに定期査察を実施しています。韓国はGMP査察官の教育には力を入れており、定期教育、GMP査察官教育、海外訓練などを行っています。査察官は本部20名、地方食薬処47名の計67名から構成されています。
 韓国はPIC/S加盟後に関連法体系を改正し、原料医薬品、放射性医薬品、医療用高圧ガス、臨床試験用医薬品などの規則を新設しました。また、希少疾患医薬品、標準品、輸出用医薬品に関して、承認段階でGMP評価が実施できるように変更しました。
 韓国はGMP分野の国際協力について、医薬品規制当局の国際連合(ICMRA)WGへの参加、PIC/S調査官アカデミー運営委員国やWHO協力センターとしての役割、規制当局官のネットワークおよび相互協力の強化を目指した韓国--ASEAN医薬品カンファレンスの実施など、さまざまな活動を行っています。今後もこれらの活動を継続していく予定です。

Kim Jae-Hwan 氏
■ 韓国演題4 Current Status of Drug Manufacturing and other GMP issues in Korea

Vice President, Shin Poong Pharm Kim Jae-Hwan
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韓国の医薬品市場の現状、GMPの沿革、韓国適正製造基準(KGMP)の適用範囲、最近のGMPおよび品質関連の動向、規制動向、製薬業界の対応と直面している困難等について紹介されました。日韓両国間での検討要望事項として、以下の提案がなされました。
 (1)日韓両国の相互承認協定(MRA)の締結
 (2)両国間での公定書の相互承認
 (3)共通の公定書(USP、EP)の活用
 (4)許可後の変更事項に対する両国間変更申告ガイドの統一化

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