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「第1回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
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Um Seung-In 氏
■ 韓国演題1 Latest trend of Pharmaceutical and Medical Device regulation in Korea

Senior Deputy Director of Pharmaceutical Policy Division, MFDS Chae Gyu-Han
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韓国では命にかかわる疾患や治療法の確立されていない疾患への開発推進や、新薬・新医療機器の開発を未来の成長動力と位置づけ、政府が支援しています。また、日本当局とはPIC/S[1]や品質管理の強化と安定供給を通じて、両国の利益実現のための規制協力を進めていきます。
 韓国の画期的医薬品等の開発政策として「医薬品の開発支援及び許可特例に関する法律」の策定を進めており、今秋の制定に向けて現在、国民に説明しています。アメリカや日本が進める画期的医薬品の早期承認対策のように、画期的新薬や重篤疾患治療新薬などを指定し、臨床試験など早期の開発段階から政府が支援し、世界での同時開発/承認を目指します。画期的医薬品等の審査および承認のための特例を設け、逐次審査や前倒し条件付き承認や重篤疾患治療新薬の条件付き承認制度を導入します。画期的医薬品に対する安全性監視体制や、患者の治療機会を保障する体制を整えます。
 韓国の医薬品・医療機器規制改革には、以下の9つの改善目標があります。
 (1)幹細胞治療薬開発時の胚芽使用条件の改善
 (2)体外診断製品を臨床試験なしで、性能評価のみにて承認する体系改善
 (3)臨床試験計画書の事前審査体制整備による承認期間の短縮
 (4)臨床試験が不可能な医薬品の動物実験データでの優先承認制導入
 (5)重篤疾患治療薬の条件付き承認を細胞治療薬に拡大
 (6)バイオ医薬品製造所の品目許可申請前評価の実施
 (7)先端医療機器については開発時から審査を始め、申請後ただちに承認する体制の確立
 (8)IT基盤を有する先端医療機器のグローバル水準に合わせた等級緩和
 (9)健康保険適用前に患者への投与を可能にする優先供給手続きの設定(難病のみ)
 韓国は日本の規制協力に関して、GMP査察結果を相互に承認し合い、人的リソースの効率化を図りたいと考えています。また、韓国は画期的医薬品開発に関して、国際調和や有効な評価モデルの確立を通じて患者さんへより早く治療機会を提供することや、アジア規制当局間でワーキンググループ(WG)を作り、協力に関する共同提案書を作成することを考えています。

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PIC/S:医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム
Um Seung-In 氏
■ 韓国演題2 Current Status and Vision of Korean Pharmaceutical Industry

Director General, Pharmaceutical Policy Division, KPMA Um Seung-In
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韓国は世界で10番目の新薬開発国、臨床試験においても世界第10位(都市としてソウルは世界第1位)です。医薬品の市場規模は160億ドルで世界第14位、医薬品輸出は24億ドルで世界第23位です。近年、韓国の国内市場成長率は政府の薬価引き下げ政策などにより低迷していることから、韓国企業は海外市場に進出しようとしています。現在、アジアへの輸出は全体の50%以上を占め、国ベースでは日本への輸出が第1位です。輸出以外に海外投資も盛んに行っており、アジアへの投資は全体の40%を超えており、北米への投資も増えています。
 1999年に韓国発の新薬が出て以来、着実に新薬開発も進んでいます。新薬では、2016年上半期にアメリカFDAで革新的新薬に指定されたHanmi Pharmaceuticalの新薬「Olita」が発売され、改良新薬では効能追加や斬新性・有効性が認められた多くの医薬品が承認されています。また、韓国はAPECでのバイオ医薬品チャンピオン国であり、規制の高度化のみならず企業も多額の投資を行っています。最近では、韓国Celtorionの「Remsima」がバイオシミラーとしてアメリカFDAの承認を得ました。

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