製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
175号タイトル
トピックス画像
前へ123次へ
第2回 「ICHリスボン会議」開催される
line03 line03 line03

リスボン会議でステップアップしたトピック

・ M4E(R2)承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化:ステップ4
・ M8 EWG/IWG電子化申請様式(Q&A等):ステップ4
・ E2B(R3) IWG個別症例安全性報告(Q&A等):ステップ4
・ E6(R2)医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)補遺:ステップ3
・ S9 IWG抗悪性腫瘍薬の非臨床試験(Q&A):ステップ2a/b
・ E17国際共同治験:ステップ2a/b

 2016年の次回ICH総会会合は、11月5日〜10日に大阪(日本)で開催される予定です。
 その後は、2017年春にモントリオール(カナダ)、2017年秋にスイス、2018年春に日本で開催される予定です。
 なお、ICH協会では、ICH協会の会合の成果を含め、ICH協会の活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に理解を深めていただけるようにしています。今回のICHリスボン会議の成果等は、ICHウェブサイト(http://www.ich.org/home.html)から閲覧することができます。また、各トピックの概念書や作業計画についても、このウェブサイトからご覧いただけます。

国際規制調整部 三原 光雄

前へ123次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ