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新薬の臨床開発と審査期間
−2015年実績−
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表6 臨床開発期間、審査期間、開発期間についての回帰分析結果
表6 臨床開発期間、審査期間、開発期間についての回帰分析結果

注:*は有意水準を示しています(* p<0.1、** p<0.05、*** p<0.01)。

臨床開発期間について見ると、他の条件が同じであれば、NMEと比べてNME以外の品目の期間は有意に短いことが示されました(回帰係数:-19.8)。同様に、導入品(-10.4)、外国P2〜P3試験を利用(-7.1)、外資系企業による開発実施(-10.0)においても期間が短いことが明らかとなりました。対照的に、P2終了後相談を実施(14.0)や申請前相談を実施(16.5)した品目は期間が長くなる因子であるという結果が得られました。
 次に、審査期間について見ると、臨床開発期間と同様に、NME以外の品目(-3.6)および優先審査品目(-5.9)の期間は有意に短いという結果が得られました。臨床開発期間が増加する因子であったP2終了後相談を実施は、審査においては期間が短くなる(-1.7)要因となることが認められました。また、バイオ医薬品(2.7)は審査期間が長くなる傾向がある一方で、当該疾患領域の開発経験(-1.6)を有することは期間短縮に関係していることが明らかとなりました(図3)。
 承認年別のトレンドを見ると、臨床開発期間では統計的な有意な差は認められませんでしたが、審査期間では2008年(-4.9)から2012年(-17.1)の承認品目は係数が経年的に負の方向に大きくなっていることから、審査期間の短縮トレンドが明らかとなりました(表6)。

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