製薬協について 製薬協について

政策研のページ

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
175号タイトル
政策研のページカテゴリ画像
前へ12345678次へ
新薬の臨床開発と審査期間
−2015年実績−
line03 line03 line03

国内臨床開発期間の推移

2000年以降の承認品目のうち、国内で実施された治験に関するデータが得られた962品目の国内臨床開発期間[3](中央値)の年次推移を図1に示しました。全品目の国内臨床開発期間は、2000年以降短縮傾向にあり、NMEの期間短縮が影響していることが見て取れます。2015年の承認品目では、NMEで54.0ヵ月、NME以外で32.2ヵ月となっています。

mark [3]
それぞれの申請区分を目的に実施した最初の治験計画届提出から申請までの期間を示します。
図1 国内臨床開発期間(月数、中央値)の推移
図1 国内臨床開発期間(月数、中央値)の推移

審査期間の推移

2000年から2015年までの承認品目[4]の審査期間の年次推移を図2に示しました。審査期間は、2004年の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)設立以降、経年的に短縮していることが見て取れます。2015年承認の106品目の審査期間(中央値)は、通常審査品目で10.9ヵ月、優先審査品目で8.0ヵ月、迅速処理品目では5.5ヵ月となっており、近年の審査期間は、審査区分によらず短期間で安定しています。

mark [4]
審査プロセスが通常の品目と異なることから、2010年の特例承認品目(2品目)を集計から除外しています。
図2 審査期間(月数、中央値)の推移
図2 審査期間(月数、中央値)の推移
前へ12345678次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ