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新薬の臨床開発と審査期間
−2015年実績−
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表2 国内申請時点の欧米における開発状況
表2 国内申請時点の欧米における開発状況

注:既承認、開発中/申請中、開発未実施の各値は品目数(割合)

表3には、2005年以降に承認された品目のうち、国内申請時点のアジア地域における開発状況についてデータの得られた969品目を表2と同様、申請年別に示しました。国内企業および外資系企業ともに国内申請時点における「アジア地域で承認済み(既承認)」の品目割合は「欧米で承認済み」(表2)の品目割合より少なく、「アジア地域で臨床開発未実施」の品目割合は「欧米で臨床開発未実施」の品目割合よりも多い結果となっています。特に国内企業の「アジア地域で臨床開発未実施」の品目割合は、外資系企業と比べて非常に高く、2014年で57%(外資系企業20%)です。外資系企業では、欧米における開発状況(表2)の傾向と同様、「アジア地域で承認済み」の品目割合は近年大きく低下し、「アジア地域で臨床開発中あるいは申請中」の品目割合が増加しています。外資系企業の2014年申請品目では、これまでの調査の中で最も高い45%が「アジア地域で臨床開発中あるいは申請中」に国内申請されており、外資系企業のアジア地域における日本での申請時期がその他の国における申請時期に比べて相対的に早くなっています。

表3 国内申請時点のアジア地域における開発状況
表3 国内申請時点のアジア地域における開発状況

注:既承認、開発中/申請中、開発未実施の各値は品目数(割合)

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