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新薬の臨床開発と審査期間
−2015年実績−
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表1 承認品目の内訳
表1 承認品目の内訳

注1:2000~2004年は部会審議品目、2005~2015年は部会審議・報告品目を対象としました。
注2:複数の申請区分に該当する品目は上位の区分に含めました。
注3:希少疾病用医薬品(HIVを除く)、HIV感染症治療薬、希少疾病以外の優先審査品目を「優先審査品目」としました。
注4:抗がん剤併用療法は「通常審査品目」としました。2015年は調査項目から削除しました。
注5:「迅速処理品目」は迅速審査品目と事前評価済公知申請品目です。

国内申請時点における欧米とアジア地域の開発状況

国内申請時点における欧米の開発状況を調査するため、2003年以降に国内申請された1058品目を「欧米で承認済み(既承認)」、「欧米で臨床開発中あるいは申請中(開発中/申請中)」、「欧米で臨床開発未実施(開発未実施)」の3つに分け、国内企業および外資系企業別に表2に示しました。
 国内企業では、2003年以降「欧米で承認済み」の段階で国内申請された品目割合は集計期間で計50%、「欧米で臨床開発中あるいは申請中」の段階で国内申請された品目割合は14%であり、これまで大きな変化は見られていません。一方、外資系企業では、2000年代前半には、欧米で承認済みの品目を日本で承認申請する品目が大半でしたが、2009年頃よりその割合は低下傾向であり、「欧米で臨床開発中あるいは申請中」の品目割合が増加し、2014年申請品目では22%となっています。

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