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新薬の臨床開発と審査期間
−2015年実績−
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医薬産業政策研究所では、東京大学大学院薬学系研究科と共同で、新薬の臨床開発および承認審査期間の情報を継続的に収集、分析しています[1]。本稿では承認申請企業に対してアンケートを実施して得た2015年1〜12月の新薬(106品目[2])の承認取得情報を加えた新たな分析結果を紹介します。

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医薬産業政策研究所 「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績」リサーチペーパー・シリーズ No.68(2015年11月)。

承認品目の内訳

2000〜2015年に国内で承認された新薬の申請区分、審査区分等を承認年ごとに表1に示しました。2015年は新薬の承認品目が106品目となり、この5年間で最も少ない承認数でした。2015年承認品目の内訳を申請区分別で見ると、新効能医薬品が最も多く51品目承認されており、次いで新有効成分含有医薬品(NME)が38品目、新用量医薬品が9品目の順となっています。審査区分別でみると、通常審査品目が68品目、優先審査品目は30品目であり、そのうち希少疾病用医薬品(HIVを除く)が23品目、HIV感染症治療薬が1品目でした。迅速処理品目には、2011年調査より事前評価済公知申請品目を含めており、2011年には39品目承認されていましたが、2014年は14品目、2015年は8品目と推移しています。また、2011年度より本格導入された事前評価相談を実施した品目は2015年に9品目と昨年と同数であり、事前評価相談を実施して承認された品目は、計35品目となりました。106品目のうちバイオ医薬品は14品目(13%)、自社品比率は68%となっています。企業国籍別では、2015年承認品目のうち、外資系品目数が57品目(54%)であり、これまでと大きな変化は見られていません。

mark [2]
品目は審査報告書ごとにカウントし、併用薬物療法などで複数の品目を同時に審査し、承認されたものは1つの品目として集計しました。なお、本調査は再生医療等製品についても実施していますが、本稿では再生医療等製品は除外しています。今回のアンケートは2016年1〜2月に実施し、回答率は95%(101/106品目)でした。また、アンケートで回答を得られなかった品目については公開情報からデータを補完しています。
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