製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
174号タイトル
トピックス画像
前へ123次へ
「『医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領』に関する研修会」を開催
line03 line03 line03

指摘の状況を見てみると、第91、92回の審査会では、開発の経緯、特徴(性)、臨床成績、非臨床成績、広告などの箇所での指摘が多く、第93回審査会では特徴(性)、臨床成績、全体の構成などに関する指摘が主なものでした。
 今回これらの事例の中から有効性について誇大あるいは誤解を招くおそれのある表現、科学的とはいえない臨床成績の記載、主要評価項目でない安全性の比較結果の記載、製品情報概要としてふさわしくない作り、参考情報の強調と捉えられるおそれのある記載などについて指摘箇所を示しただけではなく、一部は実際にどう修正がなされたかまでを紹介しました。

製薬協 製品情報概要審査会の小宮山 靖 委員
製薬協 製品情報概要審査会の
小宮山 靖 委員

科学的妥当性のある資材とは

製薬協製品情報概要審査会の小宮山靖委員は、広告資材の向かうべき方向性について、アメリカなどの運用も踏まえた解説をしました。ここで解説されたことのすべてが、ただちに製薬協の審査基準に反映はされていないものの、社会からの信頼を得るために、業界が一丸となって進んでいくべき将来像を共有することを目的とした解説でした。
 平成26(2014)年度厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業の「製薬企業の薬事コンプライアンスに関する研究−情報提供活動を中心に−」において、製薬企業の薬事コンプライアンスに関する研究班が、「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」を公表しました。これは、医療用医薬品の広告のあり方に関して、現状の広告規制を踏まえつつまとめられたものです。
 この提言が言わんとしたところ、この提言が反映された作成要領の第1部は、一言でまとめるならば「エビデンスレベルに配慮した情報提供をしよう」ということでした。それを踏まえて、情報のエビデンスレベル、事前規定されていない事後的な解析や事後的な解析の問題点、メタアナリシスの留意点などを解説しました。
 エビデンスレベルが高くない情報については、“抑制の利いた”控えめな情報提供をするべきです。情報のエビデンスレベルの見極めは、研究デザイン、事前に得られていた知見のエビデンスレベル、実際に得られた情報の強さなど、さまざまな観点から検討することが必要です。そのような側面があることから、資材作成において、社内の統計家を含む承認申請資料作成者から相談・校閲を受けることが推奨されました。

最後に

今回の研修会に対するアンケートでは、数多くの要望をいただきました。特に今後も定期的に具体的実例を多く取り入れた説明会を実施してほしい、社内研修のために活用できるよう審査会レポートを充実させてほしいなどの声が多くありました。
 今後とも会員各社の製品情報概要などプロモーション用資材の適正化に向けた取り組みのお役に立てるような活動を積極的に行います。

(製品情報概要審査会 中垣 友宏

前へ123次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ