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「『医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領』に関する研修会」を開催
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製薬協 製品情報概要審査会の中垣 友宏 委員
製薬協 製品情報概要審査会の
中垣 友宏 委員

製薬協 製品情報概要審査会の丸田 浩二 委員
製薬協 製品情報概要審査会の
丸田 浩二 委員

また、2015年の作成要領改定時に実施した説明会で、理解しにくい、再度解説をしてほしいなどの意見が多かった「参考情報」、「臨床試験」の記載について解説しました。
 参考情報は承認を受けた効能・効果ではないことから、その結果を記載する際に承認された効能・効果と誤認されないように表現の仕方に十分注意をする必要があります。また広告では参考情報は記載できないことになったことが以前からの大きな変更点です。主要評価項目、副次評価項目、サブグループ解析、解析計画、共変量の記載、臨床試験を紹介した論文の書誌事項、利益相反の記載など、医療関係者がデータをより正確に見るうえで参考となる情報の充実を求めるようになりました。
 続いて、製薬協製品情報概要審査会の丸田浩二委員は、従来より附則として一部採り上げていたものの、その位置付けが不明確でわかりにくいとされていたプロモーション資材を体系化して新たにルール化した第1部−Ⅲ、その他の資料と第2部の解説において、質問が多く寄せられた部分、新たに解説を追加した部分を中心に説明しました(図1)。

図1 「製品情報概要等に関する作成要領」の構成

図1 「製品情報概要等に関する作成要領」の構成

製薬協 製品情報概要審査会の山崎 幸雄 委員
製薬協 製品情報概要審査会の
山崎 幸雄 委員

最近の審査事例紹介

製薬協製品情報概要審査会の山﨑幸雄委員は、まずクラスI、II、IIIといった指摘分類について、それぞれの審査基準と措置基準について説明しました。それに続き、最近の製品情報概要審査会結果の概要についての紹介および主な指摘事例の紹介をし ました。
 第91回審査会(2015年 9月29日)では審査対象17件のうち11件に指摘があり、その内訳はクラスIIが9件、クラスIIIが2件でした。
 第92回審査会(2015年12月22日)では審査対象23件のうち15件に指摘があり、いずれもクラスIIでした。
 第93回審査会(2016年 3月22日)では審査対象14件のうち13件に指摘があり、いず れもクラスIIでした。

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