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「第1回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」ニューデリーにて開催
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1日目は、両国の医薬品規制の最新の動向、再生医療等製品、GMPシステム、薬局方、日インドの医薬品業界の現状と展望についての発表やディスカッションが行われました。発表の中で演者が話した「スピーチの得意なインド人、聞くのが得意な日本人」と表現したようにインド側の熱いスピーチはしばしば予定時間を過ぎることもありました。次の項で1日目の内容の紹介をします。発表されたスライドは厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。
 2日目は、両国の医療機器規制の最新動向、キャパシティビルディングや医療機器業界におけるパートナーシップや二国間協力に関する期待などが討議されました。インド側からは日本の規制を理解するための質問が活発に行われ、日本の規制、日本市場参入に対しての関心の高さを感じました。
 Closing Remarksは当初の予定の3名を大きく超える8名以上の方がスピーチを行い、両当局の今後の協力や業界におけるパートナーシップを推進することが強調され、盛会の中、閉会になりました。
 本シンポジウムの模様については、在インド日本大使館のウェブサイトに5月19日付で報告され(http://www.in.emb-japan.go.jp/Press_Releases_Embassy/PR_India_Japan_medical_products_201605_j.html)、厚生労働省でも、5月25日に発表されました(http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000125437.html)。

基調講演

基調講演は、医薬品・再生医療等製品規制の動向や医薬品業界における日インドパートナーシップと二国間協力への期待に関する6名による講演がありました。
 最初に、Reddy氏が、インドは医薬品の輸出ビジネスで世界に貢献していることを示し、インドにおける医薬品規制について説明しました。
 富永氏は、最初に重藤氏のスライドを参照し日本の医薬品規制について、新薬の承認審査の審査時間短縮、事前相談制度、市販後調査と医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan、RMP)、国際活動とAsia Training Centerを紹介しました。
 佐藤氏は最初のあいさつでBiocon社製品の日本での承認を歓迎し、日本における再生医療等製品の新しい規制とその規制により承認された2つの製品について紹介しました。
 全インド医科学研究所(All India Institute of Medical Science、AIIMS)のNarinder Mehra氏は、インドにおける再生医療等製品に関する研究の現状と今後の規制の必要性について発表し、「日本の先駆け審査方式はとても良いと思うのでインドでも取り入れたい」と述べました。
 インド医薬品輸出品協議会(Pharmexcil )のGurpreet Sandhu氏は、インドと日本のビジネスについてさまざまな事例を紹介しながら、日本が求める品質基準を満たす必要性を強調し、当局間の協力を期待したいと述べました。
 Pandey氏は「インド医薬品企業の日本でのビジネス展開に協力したい、ビザに関して研究に従事する場合には10年の期間を認めるなど今後検討したい」と述べました。さらにインドは「WHO承認の医薬品有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients、API)を年間約100億ドル輸出しているが、日本のシェアは非常に低い。今後、日本政府はジェネリック比率を80%にするという目標があると聞いているので、インド製APIのビジネスの拡大を目指して協力していきたい。また医療機器については70%の製品を輸入しており、日本の医療機器メーカーとの提携関係を強化していきたい」と述べました。

GMPシステムと国際協力

このセッションは高梨氏の司会により進められ、4名の演者が両国のGMPに関する現状を発表し、討議が行われました。
 まず厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課監視指導室医薬品・医療機器等監視指導国際基準調査分析官の工藤俊明氏が日本のGMPシステムについて紹介し、GMP査察の現状や製造販売企業(MAH)の責任、二国間協力などについて説明しました。
 PMDA品質管理部調査役の森末政利氏はGMP査察の手順について講演し、インドにおける製造所の査察事例を通してPMDAのGMPコンプライアンスに関する問題などについて、実地査察の経験を踏まえて発表しました。
 CDSCO Joint Drugs ControllerのV. G. Somani氏は、インドのGMP査察システムと実際例を紹介しました。医薬品の規制、中央政府(CDSCO)と地方政府(29州)の責任範囲、査察の手順、輸出のためのGMP証明書、GMP実施におけるGMP不備例などについて発表しました。
 エーザイインド社長のSanjit Singh Lamba氏は「医薬品の日本への安定供給への挑戦」というタイトルで、エーザイVizag工場のGMP認定の認可取得状況、日本の品質管理に関する考え方、日本の製薬会社は自社基準が非常に厳格であることなどを紹介しました。患者さまは神様であるというエーザイの考え方や、かつてアメリカ/欧州連合市場への投入が成功したからといって、日本での成功を約束するものではないことなど、日本企業から学んだことを紹介しました。

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