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「第5回 アジア製薬団体連携会議(APAC)」を開催
ミッション:革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける
~新薬の創出とアクセス改善に向けたAPACのさらなる挑戦~
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1. 先駆け審査指定制度の導入
2. 厚生労働省/PMDAに新部署の設置(厚生労働省:国際薬事規制調和室、PMDA:アジアトレーニングセンター)、アジア各国審査当局のレベル向上への支援と各国承認と日本の承認内容の協調/調和を目指す。
3. 各国当局(台湾・韓国・タイ・インド・ブラジルなど)と了解覚書(Memorandum of Understanding、MOU)を締結し審査体制/内容の協調関係の確立に努める。

次に韓国・中国より新薬アクセス改善に向けた取り組みの紹介があり、韓国は食品医薬品安全処(MFDS)課長のKim氏より同国政府の考え、すなわち、日本・アメリカ・ヨーロッパの制度をベンチマークすることによりLife Threatening Disease、Unmet Medical Needsへ対応する革新的新薬への加速度審査および優先審査制度を整備し、患者の安全性を確保したうえで承認までの審査期間を短縮したいと述べました。
 中国はRDPAC前理事長の卓永清氏が産業界の視点より中国政府のこれまでの医療制度改革の歩みをレビューしました。 2015年に山積する課題を一気に解決することを目的に通知された国務院通知44号が目指す「医薬品の品質改善」、「新薬の定義改革」、「医薬品の審査承認制度改革」、「3年計画(審査待ち品目の解消)」などについて解説しました。
 最後にAPEC規制調和センター(AHC)が設置されている韓国製薬協のUm氏がAHCの活動状況を紹介し、東アジアパート が終了しました。

ATIM東アジアセッションの様子

ATIM東アジアセッションの様子

次のパートでは東南アジア諸国連合(ASEAN)の薬事規制調和のリーダーであるマレーシアのDato’Eisah氏が、ASEANのハーモナイゼーションの進捗について講演しました。同氏は急遽来日できなくなったとしてビデオメッセージの形での講演となりました。
 高品質で信頼性の高い申請資料の提出、政府による適正な薬剤管理システムの構築と新薬申請/許認可の効率的な運用などを目指している現状の説明とともに、ハーモナイゼーション実行のためには強力な政治的意思が必要であり、ビジョンをもったリーダーの出現が必要であると結びました。
 次にインドネシア国家医薬品食品監督庁(NADFC)副長官のBahdar氏が同国での革新的医薬品のポジショニングなどに ついて講演しました。現在、産学官連携のもと革新的医薬品の開発に注力しているがいまだ最終製品化に至っておらず、今後、大学や民間研究機関に適切な支援を行い革新的医薬品の開発を促進したいと話しました。また、海外治験結果は受け入れているが、国際共同臨床試験となるとまだ不十分なケースが多く、業界と協力して体制を構築し新薬開発を促進していくと語りました。

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