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日本・アメリカ・ヨーロッパにおける希少疾病用医薬品の現状
—2010〜2015年—
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2010〜2015年にオーファン指定効能で承認を取得した希少疾病用医薬品の属性を地域別に見ると、EUでは、合成ペプチド(3件)や核酸医薬品(1件)、細胞治療(1件)、遺伝子治療(1件)が見られることが特徴でした(表2)。

表2 希少疾病用医薬品(2010~2015年)の地域別医薬品属性
表2 希少疾病用医薬品(2010~2015年)の地域別医薬品属性

開発タイプIIの希少疾病用医薬品

希少疾病用医薬品を考えるうえで、開発タイプIIについては、患者のニーズが高い一方で適応拡大が見込めず、事業化が難しいと考えられる側面があります。そうしたタイプの医薬品開発の成功例として開発タイプIIの希少疾病用医薬品について分類しました。
 2010〜2015年に承認された開発タイプIIの85件の医薬品の対象疾患領域を見ると、感染症(17件)、代謝性疾患(15件)、血液/造血器官形成疾患(10件)となっており(図6)、主な医薬品としては、ワクチン、酵素、血液凝固因子などでした。また、この期間に複数の地域で承認を取得した医薬品は13件で、地域別では、アメリカが46件、日本が35件、EUが20件でした。

図6 希少疾病用医薬品(タイプII)(2010~2015年)の対象疾患領域
図6 希少疾病用医薬品(タイプII)(2010~2015年)の対象疾患領域
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