製薬協について 製薬協について

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「第2回 コード・コンプライアンス管理責任者/
実務担当者会」を開催

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また、利害関係者との間における具体的な禁止行為として1. 金銭、物品等の贈与を受けること、2. 金銭の貸付けを受けること、3. 無償で物品等の貸付けを受けること、4. 無償でサービスの提供を受けること、5. 未公開株式を譲り受けること、6. 供応接待を受けること、7. 共に遊技・ゴルフをすること、8. 共に旅行すること、9. 第三者に対して上記行為をさせること、の9つを挙げ、その中でも1. や6. に係わる違反が多いと説明しました。加えて、事前に募集した質問への回答も含め、禁止行為に関する具体的な事例をもとに、どのような判断で禁止行為とみなされるのか、あるいはみなされないのかなどについて詳しく紹介しました。

最後に

国家公務員倫理審査会ウェブサイトを紹介し、メールでの質問やホットラインなどの相談手段について紹介し締めくくりました。

委員会報告等
委員会報告について

委員会の活動全般にかかわることとして、初めて企画した外部有識者とのアドバイザリー会議の報告、IFPMA-19th CCNの報告、第19回 透明性GL窓口責任者会の報告、1月21日発出の安全管理体制の一層の充実のお願い、そして2016年度実施計画案を紹介しました。

研究者主導臨床研究の支援に関する指針について

2016年1月21日に製薬協が策定した「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」の概要を紹介しました。主に、研究者主導臨床研究契約という分類を設けて整理していく点について紹介しました。

コード改訂について

コード改訂の現状として検討中の内容について報告しました。具体的には改訂の目的として、IFPMAコードの体系と合わせること、情報提供を整理する方向で検討していると説明しました。

会員に会社各社のホームページに関する自主基準について

当ルールを検討することとなった背景、現在議論となっている具体例について紹介しました。具体例としては、基準の分類として「広く一般人に発信する情報」、「特定の対象者に発信する情報」を検討していることや、外部サイトへ誘導する場合、バナー広告を掲載する場合などの「ホームページ特有の機能に関する基準」も検討中であると紹介しました。

プロモーション用印刷物および広告等作成における第三者審査について

製薬協の田中徳雄常務理事と製品情報審査会予備会の岸田昭彦リーダーは、「プロモーション用印刷物および広告等作成における第三者を加えた審査」について、後日通知予定の会員会社への通知文に先立ち紹介を行いました。
 田中常務理事からは主に当通知の背景となった厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から製薬協へ宛てられた行政通知(平成27年12月11日)について、ならびに同省がはじめる「広告監視モニター制度」について紹介しました。また、製薬協としても各社が使用中の資材に関する審査を従来約3カ月以内に審査を行ってきたプロセスを2016年度後半には約1.5カ月以内に審査し、2018年度中には市販後臨床試験の結果を反映した広告資材などに拡大するなど、会員各社が用いる各種プロモーション資材の審査を強化していく計画であることを説明しました。
 続いて岸田専門委員は、具体的な各社への要望として「社外の第三者は過去2年以内に役員または従業員であった者以外とし、外部から説明を求められた際に、納得が得られるような人選とする」という社外第三者の要件、「社会的な感覚・目線から行き過ぎた表現をしていないかを審査してもらう」という審査の目的、ならびに審査の対象や審査ポイントについて説明しました。

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