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APEC LSIF-RHSCペルー会合 参加報告
APEC地域のレギュラトリー・コンバージェンス推進へ向けAPACのRA-EWG活動が貢献
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アジア太平洋経済協力会議(APEC)の2016年議長国であるペルーにて、2月23~25日同国の首都リマにおいて、2016年第1回目の生命科学革新フォーラム(Life Science. Innovations Forum、LSIF)、規制調和運営委員会(Regulatory Harmonization Steering Committee;、RHSC)会議が開催されました。RHSCは、APEC地域における医薬品ビジネスを促進するため、太平洋を取り巻く、21のメンバー国の行政機関や産業界、学術機関の代表者が集まって、自主的な協調と開放的な地域協力が進むよう調整する委員会です。特に医薬品・医療機器に関する薬事規制に関し、法令や規則を変更することなく地域を越えて同じように運用できるよう(レギュラトリー・コンバージェンス)、2020年を目標にトレーニング・キャパシティービルディング活動を推進しています。

APEC LSIF0RHSC参加者の集合写真
APEC LSIF-RHSC参加者の集合写真

RHSC会合の議長は2015年より独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)上席審議役の富永俊義氏が、アメリカ食品医薬品局(FDA)のMichelle Limoli氏と務めています。製薬協(JPMA)は、アメリカ研究製薬工業協会(PhRMA)とともに研究開発型製薬企業の代表メンバーとして参加しています。日本の規制当局からは、厚生労働省より大臣官房総務課企画官の中島宣雅氏、PMDAより富永氏のほか、国際協力体制整備準備室室長の佐藤淳子氏と主任の高月香菜子氏が参加しました。

1. 承認申請・審査の実施規準の普及に向けたGRMロードマップが承認

今回のペルー会合での最も大きな成果は、Good Registration Management(GRM) ロードマップが正式に承認されたことです。GRMは、アジア製薬団体連携会議(APAC)が策定してきた「医薬品の承認申請等の実施基準(GSubP)」に、これまでAPEC RHSCが推進してきた審査官側の「承認審査の実施基準(GRevP)」を併せたもので、簡単にいえば、規制当局ならびに製薬企業といった承認申請に従事するものが心得ておくべき標準的な規範であり、申請者や規制当局の基本的な対応をまとめたものです。
 APEC RHSCではGRMを1つの優先活動領域に挙げ、上記の通り、その導入ならびに普及をトレーニング活動により推し進めることで、レギュラトリー・コンバージェンスが促進することを意図していますが、そのトレーニングの実施計画をロードマップと呼んでいます。われわれはこのGRMロードマップの作成を2015年11月から本格的に開始しました。APECでGRMを担当する台湾当局(TFDA)ならびに日本当局(PMDA)と密な打合せを繰り返し、2月初旬にはロードマップ案が完成し、APEC RHSCより2月24日の会議で採択されました。

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