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「第3回 日・タイ合同シンポジウム」開催される
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■ Registration in Thailand(簡略審査)

Tharnkamol CHANPRAPAPH (Chief of Pre-Marketing Control Division, Bureau of Drug Control, Thai FDA)

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簡略審査とは、参照国での審査結果報告書を利用して自国での審査を簡略化し、迅速な承認を目指す制度であり、タイでは2015年7月27日に公布、10月1日から施行されました。シンポジウム開催時点までに本制度を用いた申請が一1品目あったとのことです。アメリカ食品医薬品局(US FDA)、欧州医薬品庁(EMA。中央審査方式に限る)、イギリス医薬品・医療製品規制庁(MHRA UK)、スイス医薬品局(Swiss Medic)、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA Australia)、カナダ保健省(Health Canada)、PMDA Japanで認められ販売されていることが条件です。フロアとの質疑応答で、必ずしも世界で最初に承認を取得した国を参照先に選定する必要がないとのコメントが演者からありました。
 また、発表資料中の審査プロセスにNIPA[1]の関与が示されていない点についてフロアから質問があがりました。タイ側からは、保健省内ではNIPAの設立が許可されており、案件が政府に上がっていることがコメントされました。

mark [1]
NIPA:National Institute for Health Products Assessment


■ Registration in Thailand(再生医療)

Morakot PAPASSIRIPAN (Pharmacist, Professional level Biological product sub-division Bureau of Drug Control, Thai FDA)

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タイにおける細胞を用いた再生医療の規制は古く、1967年に制定され、現在までに4回の改正が行われてきました。これまでの経緯が紹介され、今後予定されているCell Therapy ActsとGuideline for Cell products registrationの進捗についても紹介がありました。細胞を用いた再生医療はこれから重要な治療エリアの1つに成長することが見込まれることもあり、フロアでは熱心にメモを取る方が多く見受けられました。

■ e-CTD Submission in Japan

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 渡邉 卓

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タイにおいても新規医薬品など3つのカテゴリーでe-CTDの完全実施を2016年1月より開始していることから、タイの規制当局からも注目度の高い講演となりました。
 渡邉氏からは、日本におけるCTDの導入と電子化(e-CTD化)の経緯、規制側と申請者側のメリットについて簡潔に報告がありました。日本では紙ベースのCTDからe-CTDを正本にする移行時に紙ベースのCTDを原本、e-CTDを参考として提出する期間を設けたこと、現時点でもe-CTDを用いない申請を受け付けていること、すなわちe-CTDを義務付けていないことがキーポイントして発表されました。

■ e-Submission in Thailand

Kritsada LIMPANANONT (Head of Drug Information and Technology Group, System Development Division, Bureau of Drug Control, Thai FDA)

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タイでは2016年1月1日から新規医薬品、新規製剤、ワクチンの3つの領域で、e-CTDを用いた申請を義務付けました。e-CTDの作成についてはICHに準拠し、アメリカ、ヨーロッパと同じく承認申請を0000とし、製造法変更申請や効能追加についてe-CTDのライフサイクルで対応するとのことです。e-CTDは日本、アメリカ、ヨーロッパだけでなく、カナダ、スイス、オーストラリアなどの規制当局も受け入れていることから、グローバルに展開する企業にとってはタイでの申請資料作成の負担の軽減が期待されます。
 演者からは、シンポジウム開催時までに3件の申請を受け付けたことが報告されました。また、2017年1月1日からすべての申請にe-CTDを義務付ける点についてフロアから質問があがり、この点については様子をみながら進めたいとThai FDA側より回答がありました。

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