製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
173号タイトル
トピックス画像
前へ1234次へ
「第3回 日・タイ合同シンポジウム」開催される
line03 line03 line03

医薬品セッションと医療機器セッションの共催の講演

■ Updates from Thailand

Chapon RATANAPAN (Director Technical and Policy Administration, Thai FDA)

line03

医薬品にかかわるタイの薬事行政updateとして、低分子化合物および生物製剤の新規登録に関する新たな規制を施行し、ここに簡略審査制度を盛り込んだこと、新規医薬品など3つのカテゴリーでe-CTDの完全実施を2016年1月より開始したことなどが発表されました。また、GMPのエリアでは製造や分析の委託、伝統薬のGMP適合、PIC/S適合のガイドライン作成などの活動が紹介されました。
 医療機器分野では2008年にmedical device actを更新したこと、2014年11月21日にASEAN medical device directiveに署名したことなどが発表されました。

■ Updates from Japan

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 国際担当上席審議役 富永 俊義

line03

日本側からは富永氏からPMDA国際戦略2015、先駆けパッケージ戦略、拡大治験、医療機器分野での規制の改正について発表がありました。
 PMDA国際戦略2015は、PMDAが2023年度までの第3期・第4期中期 計画期間中に取り組むべき国際活動を定めたもので、今回はその目玉の1つである「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」を設置し、PMDA がこれまでに培った知識・経験を活用し、アジア諸国の規制当局の要望に応じて、規制当局の担当者向けの研修を提供する方針の紹介とアジア地域においてPMDAがトレーニングを実施する計画などについて発表がありました。

医薬品セッションの講演

■ Registration in Japan

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 国際協力体制整備準備室 櫻木 友紀

line03

櫻木氏からは、新薬の申請から承認までの流れに加えて、生物製剤、再生医療、医薬部外品の薬事規制に関する講演がありました。特に医薬部外品は日本独特の区分であり、化粧品などとの規制の違いについて詳細な説明がありました。フロアからは、タイで製造した製品を日本に輸出する際の注意点を求める質問があり、日本からの輸入だけではなく,日本への輸出に対しても関心が高まっている様子でした。

■ Registration in Thailand(生物製剤)

Pramote AKARAPANON Head of Biological product sub-division, Bureau of Drug Control, Thai FDA

line03

ワクチンを含む生物製剤の市場はタイでも成長しており、対応する規制の整備を継続しているとの話が紹介されました。審査期間については、一般的な生物製剤で160稼働日、新規制の高い生物製剤では320稼働日、ワクチンでは350稼動日を設定しているとのことです。また、低分子化合物と同様にファストトラック、加速審査の対象になりえることも示されました。フロアからは参照できる薬局方がアメリカ薬局方(USP)、イギリス薬局方(BP)、ヨーロッパ薬局方(EP)、タイ薬局方(TP)のみで、日本薬局方が入っていない点について質問があり、それに対してタイ側より日本薬局方17改正の英訳版(2016年8月末~9月上旬出版予定)をレビューし、2016年度中に参照薬局方として採用する予定である旨回答がありました。

前へ1234次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ