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「第18回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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総合討論

奥田晴宏氏および品質委員会の竹内俊雅委員の司会のもと、全講演者の登壇によるQ&A(質疑応答)が行われ、さまざまな課題についてフロアを含めて活発な議論が交わされました。以下に、その課題を紹介します。
 ・ QbD手法におけるスケールアップ時の実務的な対応について
 ・ CMAで評価することのメリットについて
 ・ 連続生産におけるバッチ/ロットの考え方とプロセスバリデーションの実施方法およびバッチ数について
 ・ 連続生産における申請資料、安定性試験ガイドラインへの影響について
 ・ ICH Q12における承認後変更の管理計画とプロトコルへの対応方針について
 ・ AQbD採用時の変更に関する薬事手続き、企業での知識管理システムの浸透方法について

おわりに

閉会にあたって、国立衛研所長の川西徹氏は、「品質フォーラムは決定した内容を紹介する場ではなく、これから規制に取り入れられるべき新たな課題について議論する場を理想の姿として創設した」と述べました。今後、品質フォーラムでは今回取り上げた連続生産のような新たなテーマを継続的に取り上げていくこと、積極的な意見交換が行われることが期待されます。また、「品質フォーラムの基本姿勢として、新たな技術を現行の規制に当てはめる方法を議論するばかりでなく、必要とされる技術を受け入れるための新しい枠組みについても議論をしていきたい」というあいさつで閉会しました。

品質・環境安全推進部 今野 勉

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