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「第18回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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連続生産における規制および品質上の考慮点 -事例を交えた外資系企業の視点-

品質委員会の岡崎公哉委員は、2014年に開催されたMIT連続生産シンポジウムで提示されたホワイトペーパー「連続生産における規制及び品質上の考慮点」の内容を外資系企業の視点から解説するとともに、社内で取り組んでいる連続生産の事例を紹介しました。リスクベースアプローチやPATを含むQbD手法は連続生産を促進するために重要です。連続生産の導入を成功させるためにはPQSを適切に評価し、現行のGMPをしっかりと遵守する必要があります。「『連続生産』はQbDに引き続き医薬品産業に技術革新を促すまたとない機会であり、産学官によるいっそうの協業が期待される」と、岡崎委員は述べました。

Industry Perspective on Continuous Manufacturing

ファイザーのJohn Groskoph氏は、医薬品生産における変化の推進要因とその背景、連続生産のビジョン、ビジネス上の利点および規制上の考慮点について、製薬企業の観点から解説しました。「スケールアップが不要で同一装置を開発段階から実生産まで使用することを可能にした連続生産は、最終的にはバイオ品、化成品、原薬、そして製剤など一連の製品に応用可能」とし、「申請の際のバッチの規定、プロセスバリデーションの方法、一部変更承認申請の際に必要なデータなど規制上考慮すべき点があるため、アメリカ食品医薬品局(FDA)には実際に施設を訪問してもらうとともに協議の場を設けることができた。他国の規制当局とも同様な対話の機会をもちたい」と述べました。

装置メーカーの取り組み

パウレックの長門琢也氏は、装置メーカーの立場から、微粒子や錠剤のコーティングプロセスあるいは連続造粒プロセスにおける近赤外線(NIR)を用いたPATについて紹介しました。「従来バッチプロセスに適用してきたPATツールによるモニタリングは、連続生産プロセスの工程管理にも有効な手法であること、工程に切れ目がない連続生産プロセスにはPATデータは不可欠な情報であること、また製造と測定の両技術のシステム構築は非常に重要であること」などを挙げました。「今後は、低含量製剤や高活性製剤の連続生産技術の研究開発が急務である」と、長門氏は述べました。

第三部 今後の取り組み

ICH Q12の進展

PMDAの八木聡美氏は、現在ICHで検討されているQ12について、課題の背景、2015年12月に開催されたジャクソンビル対面会議での議論および作業の内容、今後の予定について紹介しました。Q12は製品ライフサイクルを通じて、より予測可能かつ効率的な方法でCMCに関する変更を行うことを可能にする枠組みの構築を目的としており、これにより、規制当局および企業のリソースの最適化、イノベーションや継続的改善のサポート、安定供給への寄与が期待されます。「会議では、Established Condition、Lifecycle Management Plan、有効なPQSの評価方法、既承認、既存品への適用方法といった内容が優先して議論された」と、八木氏は述べました。

Analytical Quality by Designへの期待

アステラス製薬の阿形泰義氏は、Analytical Quality by Design(AQbD)の技術的な側面と薬事的な側面について、社内での取り組みの実例を基に紹介しました。QbDの分析版に相当するAQbDの特徴は、Analytical Target Profile(ATP)を定めてリスクベースアプローチにより試験法を開発し、試験法の性能がそのライフサイクルを通じてATPに適合するよう管理戦略を設定するものです。「AQbDのアプローチにより、試験方法をより良く理解でき、低リスクな試験方法を開発することができるとともに、知識管理によって、試験方法の安定運用や継続的な改善の機会が得られることが期待される」と、阿形氏は述べました。

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