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「費用対効果評価」に関する説明会を開催
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総合的評価における評価結果について、最終的に分析結果として示されたICER等を踏まえ、「費用対効果評価が良い」または「費用対効果評価が悪い」のような定性的な評価結果が示されることになります。評価の際に目安となるICERの値(閾値)は、中医協での議論の結果、今回の試行的導入では特に定めず、研究班から示された考え方を参考としながら判断を進めていくこととされています。
 費用対効果評価専門組織による評価結果は、通常の薬価の価格算定(再算定)方法を用いた後、さらに価格調整に用いることとしています。
 新規収載品については、今回の試行的導入の際には評価結果を価格算定には用いないこととしています。一方で選定基準を満たす場合にはデータ提出を求めることとしており、提出されたデータや費用対効果評価専門組織による評価結果は、費用対効果評価専門部会において、本格的な導入に向けた検討を行う際に活用させていただくことを考えています。
 今後のスケジュールとしては、中医協において再算定にかかわる品目を指定し、該当する製薬企業にはデータ提出の準備を開始していただくことになります。再分析グループにおいても再分析の準備を開始し、費用対効果評価専門組織において、夏頃までに事前協議を行うことを考えています。製薬企業による分析結果については2016年度内に提出いただき、再分析グループによる再分析が開始される予定です。一方、新規収載品については、提出された資料に対する再分析を実施していく予定です。
 「平成28年度診療報酬改定に係る答申附帯意見」において、費用対効果については「本格的な導入について引き続き検討すること」とされていますが、本格的な導入に向けて検討すべき事項としては、1. 選定基準の見直し、2. 倫理的、社会的影響等に関する観点から総合的評価(アプレイザル)を行う際の、本邦における具体的な要素、3. 迅速な評価に必要な体制や、新規収載時に提出が行われるデータの質や内容等、4. 日本におけるデータ整備に係る取組の推進、5. 評価結果に基づき償還の可否を行う場合の具体的な取扱、が挙げられています。

国立保健医療科学院 医療・福祉サービス研究部 部長 福田 敬

「『中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン(分析ガイドライン)』について」

国立保健医療科学院 医療・福祉サービス研究部 部長 福田 敬
(厚生労働省「分析ガイドライン」研究代表者)

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「分析ガイドライン」について説明します。本ガイドラインの経緯についてですが、費用対効果評価を政策に応用できないかということで研究班を立ち上げて、この数年運営してきました。この経緯の中で、諸外国のガイドラインなどを参考にして2013年3月に「医療経済評価研究における分析手法に関するガイドライン」を研究班で作成しました。今回のガイドラインは「医療経済評価研究における分析手法に関するガイドライン」をベースに、それ以降に開催された中医協の費用対効果評価専門部会の議論を踏まえて、今回試行的導入をするにあたり厚生労働科学研究の研究班でまとめたものです。内容については費用対効果評価専門部会で報告しており、厚生労働省のWebサイトからダウンロード可能です。
 まず、本ガイドラインでは、中医協において、対象となる品目の費用対効果評価を実施するにあたって用いる分析方法を提示しています。
 分析の立場について、本ガイドラインでは「公的医療の立場」を基本としており、公的医療保険制度の範囲で実施するものを想定しています。また、分析対象集団については、分析時点において、評価対象技術の適応となる患者を分析対象集団とすることになります。また、対象となる主要な集団や使用法が複数あり得る場合には、それらについてそれぞれ分析を実施することを原則としています。
 比較対照については、評価対象技術が分析対象集団の治療として導入された時点で臨床現場等において幅広く使用されており、多く代替されたものを選定することとしていますが、比較対照が明確に定まる場合以外などにおいては、事前に協議を行ったうえで選定することとしています。

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