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ICH協会設立後の第1回会合
「ICHジャクソンビル会議」開催される
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2. ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会

ジャクソンビルで対面会議を実施したトピックは以下の11トピックです。
● M2、M8、S1、S5(R3)、S9、S11、Q12、E9(R1)、E14 IWG、E17、E18

ジャクソンビル会議でステップアップしたトピック

● M8電子化申請様式:次世代eCTD v 4.0Step 4到達
● E14 Q&A(R2)QT延長の臨床評価:Step 4到達
● E18 ゲノミックサンプリング:Step 2b到達

有効性

● E9(R1)臨床試験の統計的原則 補遺
 臨床試験でこの“Estimand”を利用すべきである、という記載ではなく、臨床試験の計画・実施・分析・解釈の改善を図るための構造的枠組みを提供するガイドラインとする。Step 2a/bは2016年後半を予定。
● E14 Q&A(R2)QT延長の臨床評価
 QT/QTc間隔延長のリスク評価のための用量反応解析の使用を明確化するためのQ&A集の改定がStep 4として承認された。
● E17 国際共同治験:
 本ガイドライン案については、次回2016年6月に開催される総会前にStep 2bとして承認され、パブリック・コメント募集段階に進む見込み。本ガイドラインによって、世界各国の新薬承認申請に際し、国際共同治験を認める動きが加速する可能性がある。
● E18ゲノミックサンプリング:
 本ガイドライン案をStep 2bとして採択。今後パブリック・コメント募集が開始される。本ガイドラインでは、ゲノム試料の保管にあたっての統一的原則を定め、同時に患者のプライバシーおよびインフォームド・コンセントに関する問題に対処するものとなっている。

安全性

● S1 げっ歯類がん原性試験
 がん原性評価文書(CAD)に関する規制当局の要求事項を明確化した。さらに今後がん原性試験の実施を予定する製薬企業に対して、今後もCADの提出が奨励される。CAD提出をさらに呼びかけるとともに、これまでに提出された25件のCADとCADレビュープロセスを見直し、CADに記載されているデータの質の改善についても検討を行った。
● S5(R3) 生殖発生毒性試験
 現行ガイドライン本体の改訂を提案中。S5ガイドラインの範囲、試験システム選定、用量設定条件、胚胎児発生毒性試験のための統合試験戦略、実施基準などについて検討。Step 2a/bは2017年6月予定。
● S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価 Q&A
 抗悪性腫瘍の治療分野の急速な変化を踏まえ、次回の2016年6月のICH会合までのQ&A案完成を目指して作業を実施。
● S11小児用医薬品の非臨床評価
 幼若動物を用いた小児用医薬品の非臨床評価に関するガイドライン作成を目指して文書案の作成を開始。Step 2a/bは2017年6月予定。

品質

● Q12医薬品ライフサイクルマネジメント
 本ガイドラインは、効率的な品質管理システム、承認取得後のCMC(化学・製造および管理)および製品ライフサイクル全体でのより予測可能で効率的な方法での変更管理のための枠組み構築に関するものである。これにより、業界および規制当局の資源を最大活用し、医薬品の品質と安定供給を確保することを目的とする。Step 2a/bは2017年6月予定。

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