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ICH協会設立後の第1回会合
「ICHジャクソンビル会議」開催される
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2015年10月23日に新たにスイス法人として誕生したICH協会の第1回会合が、2015年12月5日〜10日にアメリカ・フロリダ州ジャクソンビルで開催されました。会合では、ガイドラインについて検討する専門家作業部会、総会に提案し議論される内容の準備やICHの運営を担う管理委員会、全メンバーが参画する総会などが行われました(図1)。会合には、ICH会員である規制当局、産業界団体、オブザーバーのほか、非加盟規制当局、産業界団体からの出席もあり、250名以上が参加し、これまでアメリカで開催されたICH会合の中では最大規模となりました。ガイドラインについては、今回の総会で、E14Q&A(R2)QT延長の臨床評価に関するQ&AおよびM8電子化申請様式に関するパッケージ資料がStep 4に到達しました。

図1 総会の審議風景
図1 総会の審議風景

2015年12月5日〜10日にICH協会設立(2015年10月23日)後の第1回会合(総会・管理委員会・専門家作業部会。以下、ジャクソンビル会議)がアメリカ・フロリダ州ジャクソンビルで開催されました。
 ジャクソンビル会議には、創始設立メンバーである日本・アメリカ・ヨーロッパの産官6団体(米国食品医薬品局、米国研究製薬工業協会、欧州連合、欧州製薬団体連合会、厚生労働省/医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会)、常任規制当局メンバー2団体(カナダ厚生省、スイス連邦医薬品庁)、オブザーバーの世界保健機関(WHO)に加え、非ICH地域で規制調和に取り組んでいる地域代表(アジア太平洋経済協力会議、東南アジア諸国連合、南部アフリカ開発共同体、東アフリカ共同体、湾岸協力理事会)、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワークおよび招待国・地域 (オーストラリア、ブラジル、台湾、韓国)の行政関係者、業種別グローバルな業界代表を含め、250名以上が参加しました(製薬協46名)。

1. 第1回ICH管理委員会ならびに総会

ICH協会設立後の第1回管理委員会が12月6日〜8日に開催されました。この委員会には、創始設立メンバー6団体、常任規制当局メンバー2団体、オブザーバーからの代表が参加し、4つのサブコミッティ(Rules of Procedure、Membership、Financial、Communication)からの活動報告、2016年度活動プランおよび新規ガイドライントピックを含む5ヵ年計画、ICHトレーニング状況、MedDRAに関する状況報告、ICH運営関連報告などが行われました。
 第1回総会は、12月9日、10日に開催され、会員、オブザーバー、非ICH地域からの代表など、多くの人々が参加しました。総会においては、まず新たに設立されたICH協会の組織的変更、総会・管理委員会の役割と責任についての紹介が行われました。引き続き、新規会員およびオブザーバーの申請制度、ICH協会の資金調達、2016年度の活動プランおよび5ヵ年計画、非ICH地域のICHガイドライン実施状況、ICHトレーニング活動、MedDRAに関する状況報告、各トピックの状況報告ならびにステップアップの審議、承認などが行われました。

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