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「電子申請ジョイントタスクフォース
(eSubmission Joint Task Force)」活動開始

医薬品開発における電子化のさらなる進展を見据えて
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「医薬品開発の電子化領域には、まだまだ多くの課題が潜在します。電子化の推進は、医薬品業界が健全に発展するためにも、欠くことができない活動であり、喫緊の案件であるeCTD/CDISC/Gatewayを検討対象として発足したeSJTの意義は大きいです。近く、EUで施行されるIDMP(Identification of Medicinal Products)が良い例ですが、今後、臨床開発部門だけではなく、製造部門を含む多くの部門が保有している膨大なデータを、これまで以上に効率的に管理する必要があります。このジョイントタスクフォースが効果的に機能すれば、将来の検討範囲の拡大やさらなる発展も期待できます」(薬事委員会 桑原委員長)。
 「臨床試験の電子データ提出およびその提出方法としてのGateway利用に端を発した電子化/電子申請の波は、この先も大きく広がるでしょう。その場合、セキュリティー管理および効率性の観点から、共通のインフラ(Gateway)がさまざまな目的・用途で活用されることになります。したがって個々の使用場面での至便性ばかりでなく、全体最適を考えた取り組みが必要となります。そこで、官の縦割り組織に対して業界側は横串を通した対応を可能とすべく、製薬協内にジョイントタスクフォースを設立しました。このタスクフォースによる電子化の推進が、医薬品開発/申請業務の効率化につながることを期待しています」(医薬品評価委員会 稲垣委員長)。

医薬品評価委員会/ICHプロジェクト委員会 井上 学薬事委員会 佐藤 誠治

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