製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
171号タイトル
トピックス画像
前へ123次へ
「2015年度(第42回)GMP事例研究会」を開催
line03 line03 line03

製薬協品質委員会では、2015年度事業活動の一環として、『PIC/S[1] GM(D)P[2]の最新動向及びその対応について』をテーマに掲げ、「2015年度GMP事例研究会」を東京(9月15日:きゅりあん〈品川区立総合区民会館〉)および大阪(9月18日:メルパルク大阪)において、一般財団法人 日本医薬情報センターとの共催で開催しました。東京会場823名、大阪会場639名と多数の参加者が来場し、成功裏に終了しました。

東京会場の風景
東京会場の風景
大阪会場の入場風景
大阪会場の入場風景
mark [1]
PIC/S:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)
mark [2]
GMP:Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)、GDP:Good Distribution Practice(医薬品の適正流通基準)

医薬品の研究開発やサプライチェーンがグローバル化する中、GMP分野でも国際連携が進展しています。特に、2014年5月のPIC/S総会において、日本のPIC/S加盟が承認され、同年7月1日より第45番目となる正式なPIC/S加盟メンバーになりました。それにより、さらなる国際連携が加速度的に進展している状況です。PIC/Sから次々と改訂・発信される各種文書への遵守など、日本国内の各製薬企業においても、グローバル視点でのGMPコンプライアンスが求められるようになることが予測されます。したがって、日本でも当局のGMP査察がすでにPIC/Sに加盟している欧米・アジア諸国等に歩調を合わせた査察に変化してくる可能性が高く、各製薬企業にも、より透明性をもって「自らの行うGMP運用を説明できる土台作り」などが求められます。
 さらに、2014年5月のPIC/S総会で採択されたPIC/S GDPは翌6月1日より発効しており、日本においても医薬品流通におけるGDPについての検討が始まっています。よって、各社においても今後GDP対応について検討することが求められるものと予測されています。
 このような背景のもと、国際的GMPの整合性の観点から、欧米やPIC/Sなど海外のGMPに準拠した品質保証システム構築が、医薬品を輸出する企業のみならず、国内で医薬品を製造販売する企業にとっても重要な課題になっています。そこで、2015年度も、昨年度と同様に「PIC/S GM(D)Pの最新動向及びその対応について」に焦点を絞り開催しました。

前へ123次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ