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製薬企業におけるReal World Dataの活用
ー医療情報データベース利用の現状

2015年度タスクフォース3「RWDの活用」
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データベース利用の課題と期待

医療情報データベースの利用にあたり、現在の課題や期待について尋ねました。まず課題については、データベースを利用する体制が整備されていないという意見が最も多く挙げられました(図7)。特にこれまでに利用経験のない会社では、この懸念が顕著でした。続いて、データの利用に費用がかかる、または費用対効果がわかりにくい、というコストに関する懸念が挙げられました。コスト面はすでにデータベースを利用している会社から最も多く挙げられた懸念であり、データベース研究の実施に影響している可能性が示唆されました。さらに、すでにデータベースを利用している会社であっても、「分析結果の解釈・説明が難しい」、「データ分析の結果について信頼されにくい」との回答も少なくありませんでした。

図7 営業管理(売上げ・処方数の調査等)以外の目的での
医療情報データベースの利用およびデータベース研究の計画や実施の際の課題は何ですか?

図7 営業管理(売上げ・処方数の調査等)以外の目的での医療情報データベースの利用およびデータベース研究の計画や実施の際の課題は何ですか?

一方、データベースが役に立った場面、あるいは役立つと期待される場面については、市場分析や患者数の推定をもとにした事業戦略、臨床開発戦略の立案時に必要となる発症率や死亡率、合併症等々の情報、試験計画立案のための基本的な記述疫学調査、また製造販売後調査の登録可能例数の見積もり、医薬品のリスクを最小化するための計画およびその評価など、幅広い場面で期待されていることがわかりました。治験のような一次データを収集する研究手法と比べて、比較的短期間に低コストで実施できること、また、ほぼすべての国民をカバーするレセプト情報・特定健診等情報データベース(通称:ナショナルデータベース)[3]をはじめ、商業的に利用できるデータベースの中にも患者数が1000万人を超えるものもあることから、そのサイズから得られるメリットに期待する意見もありました。また、需要の多い検査値データを拡充してほしいというコメントも寄せられました。

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厚生労働省 保険局 医療介護連携政策課 保険システム高度化推進室 「レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドラインの改正等について」 (http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000082062.html)2015
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