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製薬企業におけるReal World Dataの活用
ー医療情報データベース利用の現状

2015年度タスクフォース3「RWDの活用」
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社内(日本国内)にデータベース研究に関する知識をもつ担当者がいると回答したのは、16/28社(57%)で、特に外資系企業では回答会社のほとんどに担当者がいました(図6)。「担当者がいる」と回答した16社での当該担当者の所属部署は、学術・メディカルアフェアーズが最も多く、次が研究開発部門でした。なお、社内に手順書があり、倫理審査委員会等で審議されており、日本国内に担当者がいると回答したのは、4/28社(14%)にとどまっており、社内体制の充実が今後の課題の1つであることがわかりました。完全に体制が整っていなくても、医療情報データベースを提供する会社やデータベース研究の経験がある開発業務委託機関などと協力しながら、まずは医療情報データベースを活用してみている、というのが現状なのかもしれません。得られた経験をもとに社内体制を徐々に整備していくのも1つの方法と思われます。なお、欧州のリスク管理計画に含まれるファーマコビジランス計画としてデータベース研究を行った場合などには、欧州当局の監査も十分に予想されますが、今回のアンケート調査ではデータベース研究に関して海外の規制当局による監査を国内で受けた経験のある会社はまだありませんでした。

図6 データベース研究担当者の在籍情報

図6 データベース研究担当者の在籍情報
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