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製薬企業におけるReal World Dataの活用
ー医療情報データベース利用の現状

2015年度タスクフォース3「RWDの活用」
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図4 データベース研究結果の公表状況

図4 データベース研究結果の公表状況

データベース研究をサポートする社内体制の充実が課題

医療情報データベースを二次的に利用して行う疫学研究やアウトカム研究は、「データベース研究」と呼ばれています。製薬企業が自ら、あるいはアカデミアと協力して、データベース研究を行うにあたり、社内の手順書の整備や研究実施計画書の審査委員会の設置、社内の専門家の育成などが必要と考えられます。データベースの利用または利用予定のある28社のうち、すでに手順書が整備されている、あるいは予定があると回答したのは10社(36%)にとどまっており、特に内資ではまだこれからの様子でした(図5)。また、社内外の倫理審査委員会等での審査について尋ねたところ、11社(39%)では審査が行われていました。しかし「倫理審査委員会等」と質問したため、倫理審査のみが対象で、研究審査委員会やプロトコル審査委員会などは対象外と認識され、この回答には含まれていない可能性もあります。なお、倫理審査委員会等での審議を受けると回答した11社のうち、当該委員会が「社内(日本法人内)」と回答したのは4社、「社外」と回答したのも同じく4社、「両方で審議する」と回答したのは3社でした。

図5 データベース研究を社内で実施する際の手順書(作成予定を含む)はありますか?(n=28)

図5 データベース研究を社内で実施する際の手順書(作成予定を含む)はありますか(n=28)
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