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「第3回 日台医薬交流会議」が開催される
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PMDA理事の重藤 和弘 氏
PMDA理事の重藤 和弘 氏

PMDA理事の重藤和弘氏からは、医薬品医療機器の早期アクセスイニシアチブとしての先駆けパッケージの概要と狙い、そして2015年6月に公表されたPMDA国際戦略について説明があり、アジアトレーニングセンターなどを通じた当局間相互協力を含めたグローバル化のビジョンなどが示されました。台湾FDA副組長の呉秀英氏からは、薬事制度における直近の審査・規制状況に加え、PIC/S GMP導入による医薬品欠品の事例紹介や、今後強まる医薬品原薬のGMP要件強化、再生医療に向けたアプローチなどが示されました。

2. 医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準(Good Clinical Practice、GCP)規制について

日本側からは、GCP査察への同行や共同会議を通じて両国の差異について検証してきた結果が報告され、台湾側からは、台湾のGCP規制についての講演がなされました。今後は、査察結果の相互活用を目指して、引き続き両規制の差異の検証を継続して進めていくことが報告されました。

GCPセッションのパネルディスカッションの様子

GCPセッションのパネルディスカッションの様子

3. 医薬品セッション

医薬品セッションで講演する厚生労働省 医政局 経済課 課長補佐の高橋 未明 氏
医薬品セッションで講演する厚生労働省 医政局 経済課 課長補佐の高橋 未明 氏

医薬品セッションは、OTCによるセルフメディケーションの推進、新薬の早期承認に向けた協力、医療保険制度面での協力の3部に加え、アジア製薬団体連携会議(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations、APAC)薬事グループにおける医薬品業界の活動や、バイオ医薬品に関する発表から構成されています。本稿では新薬の承認審査、医療保険制度について記載します。
 新薬の承認審査については日台両当局の審査報告書を比較し、日本の審査報告書が台湾の審査要件を満たしていることが確認されました。両当局の審査にかかるリソースの有効活用という観点から、日本で承認された新薬がヨーロッパ・アメリカで承認された新薬と同様に台湾の簡略審査対象となるかどうかについて活発な議論がなされました。最後に医療保険制度面での日台双方の協力について、日本からは医薬品産業ビジョンや薬価基準の紹介、台湾からは医薬品予算や薬価基準、新薬の薬価算定プロセス、必須医薬品の位置づけなどについて発表があり、その中で、薬価算定にかかる期間の違い(日本60日・年4回、台湾 255日/2015年)が議論となりました。日台それぞれの医療制度について今後も継続して意見交換を進め、より良い医療アクセスに向けて双方で実現していくことが期待されています。

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