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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「医療におけるビッグデータの利活用:PMDAのMIHARI ProjectとMID-NETについて」
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医療の分野においても今後活用が期待されている「ビッグデータ」。医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA)では、電子診療情報を医薬品等の安全対策に活用するMIHARI Projectの1つとして、10拠点23病院の電子カルテやレセプトなどのデータを利用する医療情報データベース「MID-NET」構築を進めています。2015年11月7日、製薬協メディアフォーラムにおいて、PMDA 安全管理監の俵木登美子氏が「PMDAのMIHARI ProjectとMID-NETについて」をテーマに講演しました。講演の概要は以下の通りです。

会場風景
会場風景

1.市販後安全対策の実際

医薬品は臨床試験でその安全性と有効性を確認し、慎重な審査のうえ、承認されますが、承認前に得られる安全性情報には限界があり、市販後に多数の多様な患者に使われることで、稀で重篤な未知の副作用が判明することがあります。このため、市販後に副作用情報を収集・評価し、必要な安全対策を講じることが国民の健康のためには重要です。現在、法律に基づいて製薬企業および医療機関からPMDAに報告される国内重篤例約5万件、海外20万〜30万件の副作用(年間)をPMDAが評価し、安全対策の要否を検討しています。安全対策が必要な場合は、PMDAメディナビなどのITツールも利用して迅速に情報提供が行われます。たとえばA薬の服用患者で高ビリルビン血症での死亡例が続き、A薬との関係が強いと判断されて、血中ビリルビン値の測定や黄疸などの自覚症状に注意するよう添付文書に記載し、副作用発現や重篤化を防ぐ措置(安全対策)がとられたケースがあります。このような一連の副作用評価の流れは、安全対策の手法として世界中で実施されている基本的で有用なものです。

2.MIHARI Project

PMDA 安全管理監の俵木 登美子 氏PMDA 安全管理監の俵木 登美子 氏

一方で、この安全対策の手法には次の3つの限界があります。

(1) 医師が報告しなければ副作用の存在自体がわからない
(2) 副作用発生頻度がわからない
(3) 原疾患による症状なのか、「副作用」なのか評価できない
 (1)は根源的な問題です。(2)は、(1)に加えて母数である使用患者数がわからないためです。副作用発生頻度がわからないため、いろいろな比較ができません。同じ効果のくすりが複数あれば副作用の少ないものを選びたいものですが、それができないのです。また、副作用を減らすための安全対策が有効だったかどうかは、安全対策をとる前ととった後の副作用発生頻度の比較をすればわかりますが、それもできません。(3)は、原疾患の進行によっても発現する症状の場合、「くすりを投与した人」と「くすりを投与しなかった人」の発生頻度を比較をすれば、もともとの原疾患のせいなのか、くすりのせいなのかを評価できますが、「くすりを投与しなかった人」の症状は報告されないため、このような評価もできません。

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