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「第1回 コード・コンプライアンス管理責任者/実務担当者会」を開催
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部会・タスク報告

透明性推進部会、理解促進部会、コード改訂タスクフォースについて、各部会長、リーダーより活動内容について報告がありました。
 引き続き、措置事例集作成タスクフォースリーダーである溝口裕章副実務委員長から、コード・オブ・プラクティス措置事例集に関して、まず2015年6月の製薬協コード・オブ・プラクティスの措置規程の改定について、措置規程はコード違反に対してこれを処罰するというものではなく、自主的な改善を促すものとして措置を定義し、措置レベルを構成要件によりI〜IVに分割したことを解説しました。また、違反会社の責務についても、いかに自主的な改善を進めていくかという観点で決定しており、措置レベルIの場合は、違反しているので改善を求める通知を発出して終了となり、措置レベルIIについては、改善計画を提出いただくことにしており、措置レベルIIIおよびIVについては、それ以降6カ月あるいは1年後にも経過あるいは結果報告を提出していただくことを改めて説明しました。そして、この措置事例集は、どのような場合にどのような措置となるのか、そのレベル感を理解いただくためのものであること、そのために過去のさまざまな事例から要素を少しずつ取り入れた架空の事例として構成したものであることを説明し、続いて11例の措置事例を解説しました。

医療用医薬品製品情報概要審査会(以下、審査会)報告

審査会予備会議リーダーである岸田昭彦専門委員が、以下について報告しました。

審査会について

審査会の構成、審査対象、審査スケジュールについて説明しました。特に、メンバーには学識経験者として医師2名、薬剤師1名が含まれること、審査会は基本的に3カ月に1度開催されること、審査件数が多く予備会議を設けて実質的な審査を行い、その結果を審査会に上程し最終的な審査としていることを説明しました。次に予備会議のメンバー構成と、上期の審査実績などの活動結果を報告しました。

「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領の運用について(通知)」

製品情報概要記載要領等の改訂について、作成要領を10月1日付で改訂し、9月4日付で「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領の運用について(通知)」を発出したことを紹介するとともに、以下について徹底を依頼しました。

既存資材については、2016年6月30日までに作成要領に基づいて改訂することとし、改訂を行わない既存資材は2016年7月1日以降の使用を中止すること
過去に発出した通知の内容について、作成要領と相違がある場合には、作成要領を優先すること
作成要領に記載されていない資材等についても、従前通り関連法規や製薬協コード・オブ・プラクティス、作成要領の内容から判断して作成すること

審査スケジュールの短縮

審査スケジュールについて、3月、6月、9月、12月に大きな新薬承認があり、たとえば現在は3月に承認された新薬を9月の審査会にかけるという形になっており、新薬承認から審査終了まで6カ月もかかっていたことから、今回審査期間を3カ月に短縮し9月に承認された新薬を12月に審査することになったと報告しました。

11月コード理解促進月間について

理解促進部会の春日順一実務委員が、理解促進月間について次の通り報告しました。

2015年のテーマは「信頼」

製薬協が実施している「くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」の結果において、一般生活者が「製薬産業を信頼できると思う」、「まあ信頼できると思う」という回答の合計は、2015年は84.2%と対前年比で3.3ポイント上昇しましたが、2010年の88.1%と比較すると低下しています。会員会社は、生命関連産業として公的医療保険制度のもとでその活動が行われていることに鑑み、製薬協企業行動憲章の遵守やコンプライアンスの徹底、製薬協コードの遵守などを通じて、製薬業界が信頼され続ける業界であることが重要と考え、2015年度のコード理解促進月間テーマを「信頼」としたこと、また標語は「コード・オブ・プラクティス 私たちが社会から信頼されるための行動規範です」としたことを説明しました。

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