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医薬品承認申請等実施基準に関する国際ワークショップ報告
2015 International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals
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一方、トレーニングカリキュラムの具体例として、今年9月からAPAC RA-EWGメンバーにも新たに加わったSAPI/AbbVie シンガポールのShun Jin氏より、企業で薬事担当者を育成するために重要な観点やトレーニングの概要について共有しました。また、Jack Wong氏やBristol-Myers Squibb アメリカのHeidi Wang氏からも、アジアで薬事関連トレーニングを推進する団体の紹介やアメリカ申請を通して得てきた学びについて紹介しました。
 本セッションを通して具体例も踏まえて各演者のアイディアを共有したことにより、GSubPトレーニングのコアカリキュラムを開発する為のロードマップや課題について共通認識を持つことができ、最終セッションであるパネルディスカッションへ議論が引き継がれました。

4)Session 4. Panel Discussion

ワークショップの最終プログラムは、4人のパネリストによる総合討論であり、3つのトピックについて意見交換しました。パネリストは規制当局を代表してTFDAの劉麗玲氏とPMDAの高月香奈子氏、業界側は両名ともAPAC RA-EWGメンバーで、SAPI/NovartisシンガポールのKC Wong氏とJPMAの恒成利彦が壇上に上がり、GSK Vaccines ベルギーのAndrew Deavin氏の司会で進行しました。

パネル討論の様子

パネル討論の様子

3つのトピックは、以下の通りです。

 1. どうすれば規制当局と業界が連携してGSubPを推進できるか。
 2. APECの中でGSubPとGRevPを推進するための基本的なカリキュラムを策定していくにはどういったトピックを選ぶべきか。
 3. GSubPの推進に向け、次にすべきことは何か。

トピック1は、APAC RA-EWGの活動方針そのものでもありますが、まずは規制当局側にGSubPの重要性を認識してもらうことが必要であり、規制当局側が注目することで業界側の意識も高まることから、本会のようなワークショップ、製薬協やIFPMAが主催のAPACやアジアレギュラトリーカンファレンス(Asia regulatory conference、ARC)といった規制当局も参加する会合、APEC RHSC会合などのプラットフォームを通じてGSubPを普及促進することが効果的と考えていることを伝えました。実際、「第4回 APAC会議」以降、APACメンバーである各国製薬協の働きかけもあって、マレーシアやタイの規制当局からそれぞれのセミナーへ招待を受け、RA-EWGとしてGSubPの活動を紹介する啓発活動が展開されています。
 規制当局側からは、申請の質を高めるには申請者側の努力も必要であり、今回のワークショップで得られた知見を社内外で広く伝えて欲しいとのことでした。司会のDeavin氏は、「承認申請の改善はすぐに達成できるものでもないが、まずはAPACにより申請者に共通する自主規範を取りまとめたことについては、今後のGSubP推進活動を展開していく上でもベースになりうるものであり、APEC下で認証されればさらに重要性が認知され、普及・促進が進むであろう」とコメントしました。

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